[发明专利]与瓣膜假体递送系统一起使用的腱索管理装置及使用方法

说明书

本发明的实施例涉及将瓣膜假体递送至心脏的天然瓣膜的瓣环的方法，该天然瓣膜具有腱索(CT)。腱索管理导管(520)定位在心脏的心室内，该腱索管理导管在其远端具有移位部件(530)。该移位部件是环形形状并且限定有穿过其中的中心内腔。移位部件径向扩张，以将心室内的腱索径向向外推动。瓣膜递送系统(2040)经由心脏的心室壁被引入心脏的心室。瓣膜递送系统在其远侧部分具有瓣膜假体(101)。瓣膜递送系统朝向心脏的天然瓣膜的瓣环前进通过径向扩张的移位部件的中心内腔。瓣膜假体部署成与天然瓣膜的瓣环并置。

本发明专利申请是国际申请号为PCT/US2017/057695，国际申请日为2017年10月20日，进入中国国家阶段的申请号为201780068629.1，名称为“与瓣膜假体递送系统一起使用的腱索管理装置及使用方法”的发明专利申请的分案申请。

发明领域

本发明涉及瓣膜假体，并且更具体地涉及构造成与瓣膜递送系统一起使用的装置，用于在原位递送瓣膜假体期间对腱索(chordae tendineae)进行管理。

发明背景

已知使用“腔内假体”的治疗方法范围很广。如本文所用，腔内假体意在包括适于暂时或永久性地植入体腔内的医疗装置，这些体腔包括天然生成的和人工制造的内腔。其中可植入腔内假体的内腔的示例包括但不限于动脉、静脉、胃肠道、胆道、尿道、气管、肝和脑分流以及输卵管。

已知用于植入体腔内以向限定出体腔的壁组织提供人工径向支承的支架式假体。为了向血管提供径向支承，可与程序结合地植入支架，这种血管诸如是通过通常被称为“血管成形术”、“PTA”或“PTCA”的经皮穿刺冠状动脉成形术而加宽的血管。在此程序中，支架可塌缩到插入直径，并在远离病变血管的位点处插入脉管系统。然后，支架可递送至受影响的血管内所期望的治疗位点，并通过自扩张或径向扩张来部署至用于治疗的期望直径。

近来，已研发出用于心脏和静脉瓣膜置换的柔性假体瓣膜，该柔性假体瓣膜由支架结构支承，可利用基于导管的递送系统来经皮递送。这些假体瓣膜可包括自扩张或可囊体扩张的支架结构，且瓣叶被设置在支架结构的内部。假体瓣膜的直径可以通过包含在瓣膜递送系统的护套部件内或通过被褶缩到囊体导管上而减小，且假体瓣膜可前进通过静脉或动脉脉管系统。一旦假体瓣膜定位在治疗部位处、例如在机能不全的天然或先前植入的假体瓣膜内，支架结构就可扩张以将假体瓣膜牢固地保持在位。在授予Leonhardt等人的名称为“Percutaneous Placement Valve Stent(经皮置入的瓣膜支架)”的美国专利第5,957,949号中公开了具有支架结构的假体瓣膜的一种实施例，该文献全文以参见的方式全部纳入本文。

人类心脏包括两个房室瓣，血液通过这些瓣膜从心房流向心室，瓣膜起到防止血液返回心房的作用。三尖瓣、也称为右房室瓣，是位于右心房和右心室之间的三瓣瓣膜。二尖瓣、也称为僧帽瓣或左房室瓣，是位于左心房和左心室之间的双瓣瓣膜，并且用于将肺部的含氧血液引导通过心脏的左侧并进入主动脉，以将血液分配给身体。就像心脏中的其它瓣膜，二尖瓣是被动结构，这是因为其自身不消耗任何能量并且不执行任何主动的收缩功能的缘故。二尖瓣包括两个可动瓣叶、即前瓣叶和后瓣叶，这两个瓣叶各自响应于在瓣膜的两侧上不同的压力而打开和关闭。理想地，瓣叶在瓣膜处于打开位置中时彼此远离地运动，且在瓣膜处于关闭位置中时相接触或“合紧”。瓣膜可能产生的问题包括：狭窄，此时瓣膜没有适当地打开；和/或机能不全或反流，此时瓣膜没有适当地闭合。狭窄和机能不全可能在同一个瓣膜中并发。瓣膜功能障碍的影响不同，且二尖瓣反流或回流通常对患者造成相对严重的生理后果。