[发明专利]一种纤维蛋白原测定试剂盒

说明书

本发明属于体外检测试剂盒领域，具体涉及一种纤维蛋白原测定试剂盒及其制备方法。本发明的纤维蛋白原测定试剂盒包括试剂1、试剂2，试剂1包括缓冲液、表面活性剂、反应调节剂、抗干扰剂、防腐剂，试剂2包括缓冲液、盐离子、蛋白保护剂、表面活性剂、反应调节剂、防腐剂、纤维蛋白原抗体。本发明的有益效果：提高了试剂的测试线性和测试灵敏度，进而提高试剂的测值准确度；可以去除干扰物对测试的影响，使本发明试剂与临床应用试剂测试结果一致；提高了试剂的稳定性，使其能够长期保存，降低生产成本。

技术领域

本发明属于体外检测试剂盒领域，具体涉及一种纤维蛋白原测定试剂盒。

背景技术

纤维蛋白原是血浆中最早分离出来的一种蛋白质，是一种由肝细胞和巨核细胞合成、分泌的存在于健康人体血浆中的凝血蛋白，是一大分子的可溶性糖蛋白，分子量330000～340000，等电5.5，沉降常数7.7～7.9。其分子为一个二聚体，呈长条状，长度50～60nm，含有三对多肽链(Aα₂、Bβ₂、γ₂)，由二硫键连接。三条多肽链分别由三条独mRNA转录，这三条基因相连成簇，均为不连续单一拷贝基因，它们共同位于第4号染色体长臂q²³～q³²不到50kb的核苷酸上。纤维蛋白原共含有19种氨基酸，其中天门冬氨酸和谷氨酸等酸性氨基酸含量较多，各占分子量的13.1％和14.5％。纤维蛋白原在溶液中带负电荷，一旦失去这些酸性基团，则倾向于聚合。

纤维蛋白原是目前15种凝血蛋白中含量最高的一种，正常参考值为2.0～4.0g/L，它的水平的变化不仅与凝血障碍、出血性疾病、弥漫性血管内凝血(DIC)、应激等有关，而且与冠心病(CHD)、心肌梗死(AMI)、脑血管病等有关。

目前，市售纤维蛋白原测定试剂盒分为冻干剂型和液体剂型两种，冻干剂型虽然效期相对较长，但是，由于冻干粉试剂需要冷冻干燥工序，生产过程复杂，且成本投入大，另外，在使用时候还需要复溶。从生产到使用的过程中包括分装、冻干、复溶等多个步骤都可能会带来试剂的不同程度的瓶间差别，从而导致批间差异明显。液体剂型试剂很多存在稳定期短，均匀性差等问题，放置一定时间后还有可能出现试剂分层、出现沉淀等各种问题。

发明内容

本发明提供一种液体试剂的试剂盒，针对可能出现的特殊问题进行了配方优化研究，解决了上述问题，使试剂的生产工艺相对简单，使用操作方便，批间差小，精密度高，延长了稳定期。

本发明的目的在于提供一种纤维蛋白原测定试剂盒。

根据本发明具体实施方式的一种纤维蛋白原测定试剂盒，所述试剂盒包括试剂1、试剂2,其中，

试剂1包括缓冲液、表面活性剂、反应调节剂、抗干扰剂、防腐剂，

试剂2包括缓冲液、盐离子、蛋白保护剂、表面活性剂、反应调节剂、防腐剂、纤维蛋白原抗体。

根据本发明具体实施方式的一种纤维蛋白原测定试剂盒，所述试剂1的缓冲液和所述试剂2的缓冲液分别选自Tris-HCl缓冲液、Na₂HPO₄-NaH₂PO₄缓冲液、MES缓冲液、MOPSO-MOPSO/Na缓冲液、PIPES缓冲液、HEPES缓冲液、Na₂HPO₄-HCl缓冲液、Na₂HPO₄-KH₂PO₄缓冲液中的一种。

根据本发明具体实施方式的一种纤维蛋白原测定试剂盒，所述试剂1的缓冲液的pH为6.0～8.0，浓度为10～200mM；所述试剂2的缓冲液的pH为6.0～8.0，浓度为10～200mM。