[发明专利]一种抗核抗体联合检测试剂盒

说明书

本申请涉及医学检测的技术领域，具体公开了一种抗核抗体联合检测试剂盒。所述试剂盒包括：由dsDNA抗原、SmD1抗原、Nucleosome抗原、Histones抗原、SS‑A/Ro 60抗原、SS‑A/Ro 52抗原、SS‑B/La抗原、CENP‑B抗原、Scl70抗原、Jo‑1抗原、PM‑Scl抗原、U1‑snRNP抗原、核糖体P蛋白抗原、PCNA抗原、AMA‑M2抗原分别包被的荧光编码微球的混合液；利用荧光素标记的二抗溶液；样本稀释液；微球清洗液；所述LC‑1抗原包括抗原A和抗原B；所述dsDNA抗原为环状噬菌体PM2 DNA。本申请提供的试剂盒能够同时15种抗核抗体进行定性和定量检测，且准确率较高。

技术领域

本申请涉及医学检测的技术领域，更具体地涉及一种抗核抗体联合检测试剂盒。

背景技术

抗核抗体(antinuclear antibody，ANA)，又称抗核酸抗原抗体，是一组对细胞核内的DNA、RNA、蛋白或这些物质的分子复合物产生的自身抗体。按细胞核内各个分子的性能不同，可将各ANA分为抗DNA抗体、抗组蛋白抗体、抗非组蛋白抗体以及抗核仁抗体等。每一大类又因不同抗原特性而再分为许多种类。因此，ANA在广义上是一组各有不同临床意义的自身抗体，更确切的名称应为抗核抗体谱。ANA主要存在于IgG，也见于IgM、IgA，甚至IgD及IgE中。

抗核抗体谱检测的抗体包括：

(1)抗dsDNA抗体：抗双链DNA(dsDNA)抗体是系统性红斑狼疮(SLE)的特异性抗体，与疾病的活动度密切相关。除抗Sm抗体外，抗dsDNA抗体作为SLE的一个血清学指标，根据检测方法以及疾病活动度的不同，抗dsDNA抗体的阳性率为20-90％。同时，抗dsDNA抗体也可能见于其它自身免疫性疾病和感染性疾病，极少数情况下出现于健康人群。

(2)抗SmD1抗体：抗Smith(Sm)抗体对SLE具有较高的特异性，患者中抗Sm抗体的阳性检出率为5-40％，抗Sm抗体被认为同抗dsDNA抗体一起参与疾病的致病过程，但是，抗Sm抗体的敏感性较低。而Sm核心抗原中SmD1的83—119号肽段对于SLE具有最佳的敏感性和特异性。

相对而言，抗SmD1抗体的敏感性为68％，远高于抗Sm抗体的敏感度(32％)。同时，抗SmD1抗体联合抗dsDNA抗体的敏感性可达79％，高于抗Sm抗体联合抗dsDNA抗体的敏感度(67％)。

(3)抗核小体(Nucleosomes)抗体：抗Nucleosomes抗体也是SLE的特异性指标，患者中抗Nucleosomes抗体的阳性率达到50-95％，抗Nucleosomes抗体联合抗dsDNA抗体可提高SLE的检出率。

(4)抗组蛋白(Histones)抗体：抗Histones抗体会出现在多种自身免疫性疾病中，且抗组蛋白(Histones)抗体是药物诱导性狼疮的特异性抗体。若检测出抗Histones抗体呈阴性，则可以排除药物诱导性狼疮。但是，若检测出抗Histones抗体呈阳性，则可能为多种自身免疫疾病。系统性红斑狼疮患者中抗Histones抗体的阳性率为30-70％，类风湿性关节炎患者中抗Histones抗体的阳性率为5-50％，自身免疫性肝炎患者和系统性硬化症患者中抗Histones抗体的阳性率也有35％，在其他自身免疫性疾病中抗Histones抗体也会表现出阳性。

(5)抗SS-A/Ro 60抗体：在原发性干燥综合症患者中抗SS-A/Ro 60抗体的阳性率70～90％；抗SS-A/Ro 60抗体也可见于系统性红斑狼疮，在系统性红斑狼疮中抗SS-A/Ro60抗体的阳性率为20-60％；在新生儿红斑狼疮中抗SS-A/Ro 60抗体的阳性率为100％，且抗SS-A/Ro 60抗体可经胎盘传给胎儿，从而引起胎儿的炎症反应和新生儿先天性心脏传导阻滞。

(6)抗SS-A/Ro 52抗体：抗SS-A/Ro 52抗体是自身免疫性疾病中是一个非特异性指标，在多种自身免疫性疾病中均可表现出阳性。