[发明专利]一种即时检测PD-1抗体药浓度的试纸条和试剂盒

说明书

本发明提供了一种即时检测PD‑1抗体药浓度的试纸条和试剂盒，属于临床即时检测以及药物浓度生物分析技术领域，包括底板、样品金标一体垫、硝酸纤维素膜和吸水棉；所述样品金标一体垫上设置有加样孔和金标线，所述金标线上喷涂有鼠抗人IgG4荧光微球偶联物和鸡IgY荧光微球偶联物；所述硝酸纤维素膜上设置有检测线和质控线，所述检测线上喷涂有PD‑1抗原蛋白，所述质控线上喷涂有羊抗鸡IgY多克隆抗体。采用本发明提供的PD‑1抗体药物血药浓度检测试纸条15min即可得到检测结果。

技术领域

本发明属于临床即时检测以及药物浓度生物分析技术领域，尤其涉及一种即时检测PD-1抗体药浓度的试纸条和试剂盒。

背景技术

抗体药物血药浓度即时检测是以药代动力学(PK)原理为基础指导，通过分析并测定患者在某一时间点药物在血液中的浓度，让临床医生第一时间掌握不同个体间药物代谢差异，用以评价治疗效果或者制定后续的给药方案，使给药方案个体化，以提高药物治疗水平，达到临床安全、有效、合理的用药。

药代动力学(PK)主要是研究药物在生物体内吸收、分布、代谢等过程，通过生物学统计等手段描述血药浓度与给药时间之间的关系，掌握药物浓度在生物体内的变化，为后期给药方案提供重要的参考依据。现阶段血药浓度即时检测主要用于治疗窗窄、毒性强、服药周期长、服药后个体差异大的化学类药物。目前国内医院可进行检测的药物主要有：苯巴比妥、卡马西平、苯妥英钠、氨茶碱、地高辛、环孢素、甲氨蝶呤等。患者需采静脉血样便可测定血液中的药物浓度。相比于化学类药物，抗体类药物毒性较弱，但由于大分子药物在人体内极易产生免疫反应，诱导抗药抗体、导致药物疗效降低、产生耐受等问题，且个体差异较大，对抗体类药物的血药浓度进行即时检测需求日益增加。由于国内生物医药企业起步相对于化学药物时间较晚，因此目前相关抗体类药物的血药浓度实时检测鲜有所见，与化学药物相比，抗体类药物靶向性具有更高的特异性，治疗效果更佳，越来越受到市场关注，因此相关临床即时检测具有很大的发展前景。近年来，大量的抗体药(包括PD-1抗体药)获得各国药监局批准上市

PD-1即程序性死亡受体-1是表达在T细胞表面的一种重要的免疫抑制跨膜蛋白。PD-1主要限制慢性炎症、感染或癌症中的T细胞活性。PD-1抗体药是一种通过调节免疫系统用于多种癌症治疗的药物。它通过激活人体自身的免疫系统，发现并攻击癌细胞，实现治疗癌症的目的。所以，PD-1药物不是直接针对肿瘤，而是针对免疫系统起作用，间接达到抗肿瘤的目的，经FDA或NMPA批准上市的PD-1抗体药已经超过十种，是市场上销量最大的同靶点药物类别。PD-1抗体药物可以导致免疫系统功能失调，会导致身体正常器官和组织，并影响它们的正常功能。严重时或危及生命，也可能导致死亡。这些问题可能会发生在治疗期间或治疗结束后的任何时间。因此对PD-1抗体药物的临床血药浓度即时检测十分必要。

目前临床上血药浓度即时检测主要集中在化学类药物的使用上，而针对于抗体类药物的血药浓度即时监控方法并未有见。

发明内容

有鉴于此，本发明的目的在于提供一种即时检测PD-1抗体药浓度的试纸条和试剂盒，采用本发明提供的检测试纸条15min即可得到检测结果。

为了实现上述发明目的，本发明提供了以下技术方案：

本发明提供了一种即时检测PD-1抗体药浓度的试纸条，包括底板、样品金标一体垫、硝酸纤维素膜和吸水棉；

所述样品金标一体垫上设置有加样孔和金标线，所述金标线上喷涂有鼠抗人IgG4荧光微球偶联物和鸡IgY荧光微球偶联物；

所述硝酸纤维素膜上设置有检测线和质控线，所述检测线上喷涂有PD-1抗原蛋白，所述质控线上喷涂有羊抗鸡IgY多克隆抗体。

优选的，所述金标线上鼠抗人IgG4荧光微球偶联物的喷涂浓度为1mg/mL。

优选的，所述金标线上鸡IgY胶体金偶联物的喷涂浓度为1mg/mL。