[发明专利]一种阿达木单抗药的ADA即时检测试纸条和试剂盒

说明书

本发明提供了一种阿达木单抗药的ADA即时检测试纸条和试剂盒，属于临床快速(即时)检测以及抗药抗体生物分析技术领域，包括样品金标一体垫、硝酸纤维素膜和吸水棉；所述样品金标一体垫上设置有加样孔和金标线，所述金标线上喷涂有阿达木单抗胶体金偶联物和鸡IgY胶体金偶联物；所述硝酸纤维素膜上设置有检测线和质控线，所述检测线上喷涂有鼠抗人IgG单克隆抗体，所述质控线上喷涂有羊抗鸡IgY多克隆抗体。采用本发明提供的ADA即时检测试纸条15min即可得到检测结果，不需要借助昂贵仪器。

技术领域

本发明属于临床快速(即时)检测以及抗药抗体生物分析技术领域，尤其涉及一种阿达木单抗药的ADA即时检测试纸条和试剂盒。

背景技术

免疫原性通常是指治疗性蛋白药物诱发对自身免疫应答或免疫相关反应的能力。当治疗类蛋白产品作为疾病治疗药物产生非预期的免疫应答会给药物的安全和疗效带来一定的风险，主要会引起人体产生抗药抗体(ADA)，影响药物的生物学活性、药代动力学参数、进而使药物药效降低或消失，更为严重的是可能对人体造成安全隐患。

在药物上市前临床试验过程中，免疫原性是重要的药物安全性指标，对药物是否可以上市提供重要参考意义。尽管药品研发企业会根据临床试验中获得数据评估免疫原性的风险和影响，监管局也是基于可接受的风险-获益比批准药物。但是，在药物上市后实际使用中，由于患者群体无法避免的个体差异、长期用药等原因所带来的药物效果差等问题，而这一系列不及预期的结果，临床医生无法第一时间快速准确的得到是否因为患者体内产生药物ADA所导致，为后期制定个性化的治疗方案带来一定的困扰，以及无法为临床医生开展针对该药物的全面研究提供便捷。

阿达木单抗(商品名：修美乐)连续多年雄踞全球药物销售额榜首，它适用于类风湿性关节炎、强直性脊柱炎等疾病的治疗，一般与甲氨蝶呤合用，用以减少药物ADA的形成，即使如此，大量临床试验数据测试结果显示，临床仍然有很高的ADA的检出率，显示其较强的免疫原性。传统的ADA检测方法为ELISA方法，不仅测得结果所需的时间较长，而且需要匹配昂贵的仪器、在实验室里完成，及对操作人员有较高的要求，方法开发也耗时耗力，不宜普及。

发明内容

有鉴于此，本发明的目的在于提供一种阿达木单抗药的ADA即时检测试纸条和试剂盒，采用本发明提供的ADA即时检测试纸条15min即可得到检测结果，不需要借助昂贵仪器。

为了实现上述发明目的，本发明提供了以下技术方案：

本发明提供了一种阿达木单抗药的ADA即时检测试纸条，包括底板、样品金标一体垫、硝酸纤维素膜和吸水棉；

所述样品金标一体垫上设置有加样孔和金标线，所述金标线上喷涂有阿达木单抗胶体金偶联物和鸡IgY单克隆抗体胶体金偶联物；

所述硝酸纤维素膜上设置有检测线和质控线，所述检测线上喷涂有鼠抗人IgG单克隆抗体，所述质控线上喷涂有羊抗鸡IgY多克隆抗体。

优选的，所述金标线上阿达木单抗胶体金偶联物的喷涂浓度为1mg/mL。

优选的，所述金标线上鸡IgY单克隆抗体胶体金偶联物的喷涂浓度为1mg/mL。

优选的，所述检测线上鼠抗人IgG单克隆抗体的喷涂浓度为1mg/mL。

优选的，所述质控线上羊抗鸡IgY多克隆抗体的喷涂浓度为1mg/mL。

优选的，将所述阿达木单抗胶体金偶联物和鸡IgY单克隆抗体胶体金偶联物分别经稀释液I稀释后喷涂，所述稀释液I的组分包括：0.1M Tris、体积百分含量为1％牛血清白蛋白和体积百分含量为2％蔗糖，所述稀释液I的pH值为8.0。

优选的，所述鼠抗人IgG单克隆抗体和羊抗鸡IgY多克隆抗体分别经稀释液II稀释后喷涂，所述稀释液II的组分包括：1×PBS和1％牛血清白蛋白，所述稀释液II的pH值为7.2。