[发明专利]一种医用高通量血清拉曼光谱前列腺癌诊断仪器

说明书

一种医用高通量血清拉曼光谱前列腺癌诊断仪器，包括检测平台和计算机，检测平台包括样本盘，混样窗口的上方设置有自动银溶胶混合装置，检测窗口的上方设置有第一分光镜、第二分光镜，第二分光镜设置在第一分光镜上方，第一分光镜的右方设置有激光光源，第一分光镜上方设置有对焦摄像头，第二分光镜与检测窗口之间设置有显微物镜，显微物镜的一侧设置有焦距控制器，第二分光镜的右方设置有拉曼光谱采集系统。本发明独特设计的圆形的样本盘结构，由计算机和第一驱动装置控制顺序转动，完成自动化加样与检测。而保持检测物镜固定，保证了拉曼检测系统的稳定性。自动对焦校正系统保证了拉曼光谱数据的质量和高效采集。

技术领域

本发明涉及人类生活用品，尤其涉及医疗器械，特别是一种医用高通量血清拉曼光谱前列腺癌诊断仪器。

背景技术

随着我国人口老龄化的发展及生活方式的改变，前列腺癌的发病率在我国逐年上升，位列我国男性新发恶性肿瘤第六位。由于前列腺癌筛查工作尚未普及，大部分前列腺癌患者确诊时已属中晚期，总体预后远差于欧美国家。目前临床上最常用的筛查工具是前列腺特异抗原（PSA），由于 PSA是一个组织特异性而非肿瘤特异性的标志物，对前列腺癌的特异性与敏感性都较低。低敏感性会导致对前列腺癌的诊断不足，而低特异性则导致了不必要的前列腺穿刺，降低了患者的生活质量并增加了经济负担。因此，需要开发一种特异度、敏感度、准确度都更高的前列腺癌早期诊断工具。

拉曼光谱可以通过物质分子振动引起的光散射频率改变来反映分子结构、基团组成等信息，称为分子指纹光谱，广泛应用于环境、工业、考古等领域。而在医学领域，近年来研究表明，拉曼光谱技术在肿瘤诊断上具有无损、高灵敏度、高特异度等独特优势，具有很强的临床转化价值。利用表面增强拉曼光谱对PSA水平为4-10 ng/mL的前列腺癌和良性增生的血清进行分析，可以98.3%的精确度区分出BPH 患者，从而减少了PSA处于“灰区”的患者进行不必要的活检。但目前仍未有形成可临床应用的诊断工具，主要原因有：1、目前无专门应用于临床的拉曼诊断仪器。2、临床样本量大，检测工作重复繁琐，需要高自动化、高效率的拉曼检测仪器，才能实现临床应用。3、拉曼光谱数据复杂，需帮助医生识别光谱数据并给出诊断结果。鉴于此，本发明设计了医用高通量血清拉曼光谱前列腺癌诊断仪器，实现高通量、自动化检测血清，并基于内置的深度学习诊断系统，快速诊断前列腺癌。

目前相似产品现状：PSA是一种单链糖蛋白，在前列腺上皮细胞中产生并分泌，在前列腺组织中以高浓度的形式起到液化精液的作用，具有很高的组织特异性。PSA是第一个被美国食品药品管理局(FDA)批准的用于早期诊断肿瘤的标志物，目前已广泛用于前列腺癌的筛查、早期诊断及肿瘤监测。在欧洲前列腺癌筛查随机研究(ERSPC)中，发现PSA筛查可以降低大约20%的55-69岁男性前列腺癌特异性死亡率，但研究同时发现筛查后的活组织检查其阳性率较低，PSA的截断值为3 ng/mL时，大约75%接受活检的男性没有发现癌症，而穿刺阳性患者大部分属于无临床意义的前列腺癌。显然，这种筛查方式会导致大量患者面临不必要的重复穿刺，增加了患者对于癌症的恐惧和活检带来的负面影响。另一方面，PSA4ng/mL是多年来人们公认的正常和异常的临界值，而在欧美国家大量的临床病例中发现，大约1/5的前列腺癌患者PSA＜4ng/mL，基于PSA的筛查又将会漏诊相当一部分前列腺癌患者。因此，目前的多种研究结果都说明单纯的应用PSA作为前列腺肿瘤的早期诊断指标显然不能够满足临床上的需要。