[发明专利]一种FcRn抗原结合蛋白及其制备方法和应用

权利要求书

1.一种特异性结合FcRn抗原的单克隆抗体，其特征在于，包含以下互补决定区：

（1）SEQ ID NO:16所示的氨基酸序列的重链互补决定区1 HCDR1；

（2）SEQ ID NO:17所示的氨基酸序列的重链互补决定区2 HCDR2；

（3）SEQ ID NO:18所示的氨基酸序列的重链互补决定区3 HCDR3；

（4）SEQ ID NO:19所示的氨基酸序列的轻链互补决定区1 LCDR1；

（5）SEQ ID NO:20所示的氨基酸序列的轻链互补决定区2 LCDR2；和

（6）SEQ ID NO:21所示的氨基酸序列的轻链互补决定区3 LCDR3。

2.根据权利要求1所述的单克隆抗体，其特征在于，包含：

（1）、包含SEQ ID NO:3所示的氨基酸序列的重链可变区VH；和/或包含SEQ ID NO:5所示的氨基酸序列的轻链可变区VL；

或者（2）、与（1）中的VH相比，CDR区相同，具有至少70%、至少80%、至少85%、至少90%、至少91%、至少92%、至少93%、至少94%、至少95%、至少96%、至少97%、至少98%或至少99%的序列同一性的VH；和/或，与（1）中的VL相比，CDR区相同，具有至少70%、至少80%、至少85%、至少90%、至少91%、至少92%、至少93%、至少94%、至少95%、至少96%、至少97%、至少98%或至少99%的序列同一性的VL；

或者（3）、与（1）中的VH相比，CDR区相同，具有一个或几个氨基酸的置换、缺失或添加或其任意组合的VH；和/或，与（1）中的VL相比，CDR区相同，具有一个或几个氨基酸的置换、缺失或添加或其任意组合的VL；所述的置换是保守置换。

3.根据权利要求2所述的单克隆抗体，其特征在于，还包含人的IgG4恒定区和人的kappa链恒定区，所述的人的IgG4恒定区的氨基酸序列如SEQ ID NO：6所示，所述的人的kappa链恒定区的氨基酸序列如SEQ ID NO：7所示；所述的FcRn抗原结合蛋白的VH与人的IgG4恒定区连接形成重链，所述的FcRn抗原结合蛋白的VL与人的kappa链恒定区连接形成轻链。

4.根据权利要求3所述的单克隆抗体，其特征在于，包含：

（1）包含SEQ ID NO:9所示的氨基酸序列的重链HC；和/或包含SEQ ID NO:10所示的氨基酸序列的轻链LC；

或者（2）重链和轻链，其中，与（1）中的重链和轻链相比，CDR区相同，所述重链具有至少80%、至少85%、至少90%、至少91%、至少92%、至少93%、至少94%、至少95%、至少96%、至少97%、至少98%或至少99%的序列同一性；和/或，所述轻链具有至少70%、至少80%、至少85%、至少90%、至少91%、至少92%、至少93%、至少94%、至少95%、至少96%、至少97%、至少98%或至少99%的序列同一性。

5.根据权利要求1所述的单克隆抗体，其特征在于，包含突变的人IgG4恒定区，所述的突变的人IgG4恒定区氨基酸序列如SEQ ID NO：8所示。

6.根据权利要求5所述的单克隆抗体，其特征在于，包含：如SEQ ID NO:11所示的HC，和/或如SEQ ID NO:10所示的LC。

7.一种特异性结合FcRn抗原的人源化抗体，其特征在于，包含SEQ ID NO:22所示的氨基酸序列的重链可变区VH；和SEQ ID NO:25所示的氨基酸序列的轻链可变区VL。

8.根据权利要求7所述的人源化抗体，其特征在于，包含SEQ ID NO:23所示的氨基酸序列的重链HC；和SEQ ID NO:26所示的氨基酸序列的轻链LC。

9.一种特异性结合FcRn抗原的人源化抗体的突变体，其特征在于，包含SEQ ID NO:24所示的氨基酸序列的重链HC；和SEQ ID NO:26所示的氨基酸序列的轻链LC。