[发明专利]一种凝血与血小板功能分析仪用正常值质控品的制备方法

说明书

本发明公开了一种凝血与血小板功能分析仪用正常值质控品的制备方法，包括以下步骤：以柠檬酸钠抗凝人血浆为基质液，添加缓冲剂、防腐剂和冻干保护剂，搅拌至完全溶解，真空冷冻干燥，即得所述正常值质控品。与现有技术相比，本发明制备的凝血与血小板功能分析仪用质控品能够打破市场暂无的瓶颈；制备工艺简单，性能良好，可满足不同客户的即时需求，用于实验室检测的质量控制；可完全替代人全血，避免异常人血浆的浪费，提高异常人血浆的使用率。

技术领域

本发明属于质控品制备技术领域，具体涉及一种凝血与血小板功能分析仪用正常值质控品的制备方法。

背景技术

血管受损后，组织因子进入血液、血液与血管内皮下胶原相接触可以分别启动外源性及内源性凝血系统，并通过共同途径最终生成凝血酶，在凝血酶的作用下纤维蛋白原变为纤维蛋白单体，纤维蛋白单体再聚合为纤维蛋白多聚体，最终使血液成为凝胶状。这也就是通常所说的凝血级联反应。

常规凝血功能检验包括：凝血4项(APTT、PT、TT、FIB)及血小板计数(PLT)。其中凝血4项只能反映凝血因子的状况，并不能反映整个凝血过程的系统；血小板计数只是对血小板的定量检验，并不能反映血小板的功能。

2020年解放军医学杂志发表的《新型冠状病毒肺炎重症患者相关凝血功能障碍诊疗专家共识》推荐意见5中，已明确合并凝血功能障碍的重症COVID-19患者，推荐应用黏弹力凝血实验评估凝血功能。黏弹力凝血实验以全血为检测标本，能够全面准确地反映凝血功能障碍患者的凝血状态。因此，推荐应用其评估重症COVID-19患者的凝血功能。黏弹力凝血实验主要包括血栓弹力图(thromboelastograph，TEG)和凝血与血小板功能分析仪。凝血与血小板功能分析仪检测参数ACT代表凝血因子功能，CR代表FIB功能，PF代表血小板功能。两者均能准确评估患者的整体凝血状态，对重症患者的凝血因子、FIB和血小板评估具有良好的相关性，其中TEG监测纤溶功能更有优势，凝血与血小板功能分析仪对凝血因子和血小板功能监测更敏感。

随着黏弹力凝血实验检测项目不断拓展到疾病诊断和治疗的各个领域，对检测仪器进行检验室内的质量控制尤为重要。凝血与血小板功能分析仪所检测的样本为柠檬酸钠抗凝人全血。使用柠檬酸钠抗凝人全血制备质控品，有效期和稳定性均较差，无法在临床上推广和使用。

现有技术一的技术方案如下：

步骤1，采集新鲜猪全血，分离血浆；

步骤2，将所述血浆分成2部分，第1部分用于提取纤维蛋白原和其它凝血因子，第2部分进行适当稀释得到稀释血浆；

步骤3，将提取的纤维蛋白原和其它凝血因子加入稀释血浆中，得到母液，调节R值、K值、Angle值、MA值在L1或L2的范围内；

步骤4，将步骤3得到的溶液进行分装，冻干即得。

现有技术一的缺点：1、以猪血浆作为原材料，而非人源，存在基质效应。2、仅适用于血栓弹力图仪。

现有技术二的技术方案如下：

质控品包括质控品L1和L2，分别采用不同配比的血清基质液、纤维蛋白原基质液、组织因子、抗凝剂、凝血激活剂组成。

(1)采集新鲜猪全血，先分离得到血浆，然后再除去所述血浆中的一部分血小板，得到贫血小板血浆；

(2)将步骤(1)所述贫血小板血浆冷冻、解冻，分离得到血清和纤维蛋白原基质液；

(3)向步骤(2)所述血清中加入塑形剂，得到血清基质液；

(4)向步骤(3)所述血清基质液中加入所需的所述纤维蛋白原基质液、组织因子、凝血激活剂，得到相应的质控品溶液。

现有技术二的缺点：1、以猪血浆作为原材料，而非人源，存在基质效应。2、仅适用于血栓弹力图仪。3、技术方案复杂，步骤繁多，生产控制难。