[发明专利]一种用于圆窗激振式人工中耳植入手术的筋膜切割刀

说明书

本发明涉及一种用于圆窗激振式人工中耳植入手术的筋膜切割刀，包括切割刀、调节装置、锁紧装置和壳体；切割刀设有测量端和切割端，测量端置于作动器与圆窗龛骨壁之间来测量作动器与圆窗龛骨壁距离，切割端基于测量端测量得到的距离切割对应厚度的筋膜；调节装置与切割刀装配并置于壳体内部，用来精准控制切割刀的间距；锁紧装置与壳体相连置于壳体和切割刀之间来锁定切割刀位置确保切割刀精确切割筋膜；壳体为其它部件提供支撑和保护作用，此外壳体透明且在表面标有刻度用来监控副切割刀位置进而监控初始压力。该筋膜切割刀实现了监控作动器作用于圆窗膜上初始压力的功能，此外还可精确切割作动器支撑所需的筋膜。

技术领域

本发明涉及用于耳科手术的医疗器械装置，具体是一种用于圆窗激振式人工中耳植入手术的筋膜切割刀。

背景技术

听力损伤作为一种常见的疾病，给人类的日常生活带来很大不便。按照损伤机理的不同，听力损伤可分为传导性听力损伤、感音神经性听力损伤和混合型听力损伤。对于传导性听力损伤，大多数患者可通过手术改善听力。对于感音神经性听力损伤，目前仍然缺乏针对性的治疗方案，一般采用佩戴传统助听器的方式改善听力。然而传统助听器存在输出增益小（无法补偿高程度的听力损伤）、耳道堵塞及装置的日常维护麻烦等问题，这些问题导致很多患者不愿意使用传统助听装置，外耳道易感染者更是无法佩戴。为此，国内外很多研究机构竞相研究植入式助听装置，人工中耳便是其中的一种。

如图1所示，人耳主要包括外耳、中耳和内耳三部分。其中外耳主要包括耳廓101和外耳道102，在正常人耳感声过程中，声音被耳廓101收集进入外耳道102，驱动鼓膜103振动；鼓膜103之后为中耳，该部分主要包括听骨链（锤骨104、砧骨105、镫骨106）以及肌腱，鼓膜103振动会驱动锤骨104、砧骨105及镫骨106振动，从而将振动传递到内耳；内耳主要包括耳蜗107和半规管108等，镫骨106振动会引起耳蜗107内部淋巴液流动，使得螺旋器上的毛细胞接受到听觉信息，再由听神经传至大脑，从而产生听觉。感音神经性听力损伤一般是螺旋器上的毛细胞损伤，使得患者无法听到外部低声强的声音。助听装置就是通过将微弱声信号在输入耳蜗107前，针对性地放大来使患者能够听到，进而补偿患者听力损伤。

人工中耳作为一种植入式助听装置，主要包括麦克风、信号处理模块、电源及植入体内的作动器。其中电源模块为其它部分供能，使其它部分正常运转；麦克风负责接收外界声音信号，将声音振动信号转化为电信号，并将该信号传输给信号处理模块；信号处理模块负责根据患者的听力损伤程度，将麦克风传输来的信号进行相应的降噪、放大、滤波等处理，并将处理后的信号传输给作动器；作动器作为人工中耳的核心部件与听小骨耦合，将经信号处理模块处理后的电信号转换为机械振动信号，驱动圆窗膜振动从而达到补偿听力损伤的作用。相对传统助听器，人工中耳具有不堵塞耳道、无声反馈、语音清晰度高和高频增益强等优点。

如前所述，传统人工中耳中的作动器一般与听小骨耦合，这就需要患者听骨链完好。但是，很多患者还伴有听骨链畸形、听骨链腐蚀等病变，从而使得传统人工中耳无法植入人耳。针对该问题，Colletti等提出了一种新的方案，即作动器耦合在耳蜗的另一入口——圆窗处，这样就可以避开听骨链，拓展了传统人工中耳的治疗领域。使其不仅能治疗中重度感音神经性耳聋，还能够治疗伴有鼓室或听骨链异常（如先天性外中耳畸形、中耳炎引起的听小骨腐蚀等）的混合性耳聋。

然而，临床应用显示，患者在植入圆窗激振式人工中耳后听力补偿效果不稳定，个体差异较大。临床上出现这些问题主要由以下原因引起：

一是目前临床上作动器110主要是通过在作动器110后面垫入筋膜201来固定，如图2所示。在植入过程中，筋膜201厚度由医生凭主观感觉来控制，而筋膜201厚度在作动器110植入过程中至关重要，筋膜201厚度太薄会导致作动器110支撑的程度差，不能为患者提供稳定的支撑，筋膜201厚度太厚会有破坏圆窗膜202的风险。此外，在植入过程中，需要切割的筋膜201厚度尺寸处于mm级别，仅仅由医生凭主观感觉来控制难度较大且不安全。