[发明专利]洁净室工艺物料集成控制系统

说明书

本发明提供了一种洁净室工艺物料集成控制系统，包括若干配液系统，每个配液系统包含反应罐安装于反应罐的：培养基配制系统、发酵系统、细胞悬浮培养系统、离心纯化系统、层析系统、超滤系统、纳滤系统、灭活系统、半成品配制系统、乳化系统中的至少一种。

技术领域

本发明涉及工艺物料集成控制技术领域，具体涉及一种洁净室工艺物料集成控制系统。

背景技术

近年来，随着我国医药行业的快速发展，医药领域的监管标准不断提高。新版GMP的出台，对无菌药品相关的生产标准进行了重点修订，强化了无菌生产和无菌保证的理念，对洁净度检测、灭菌管理、无菌操作等环节提出了具体要求，医药监管对无菌生产和无菌保证的重视，大幅提升了药企对制药控制系统的质量要求。同时，随着科技的进步，智能制造以及自动化逐渐成为制造企业发展的新趋势。

制药控制系统主要应用于药液配制、过滤以及各类固、液制剂设备的清洗与灭菌过程，与传统的固体制剂设备产品在制药过程中相互衔接，制药控制系统参与制药全过程，对药品质量有着至关重要的影响。

在通过浓溶液制备稀溶液的过程中，需要用到自动配液装置，现有的自动配液装置存在诸多不足之处。在配液过程中，需要精确控制药剂的量和蒸馏水的量，使得制备的药剂合格，现有的配液装置在添加药剂浓溶液后，会有少部分的药液残留在管道内侧壁上，造成配液结构的不合格。

现有的传统制药控制系统产品的生产及装配自动化程度不高，生产设备先进性不足，且装配环节以人工为主，人力生产成本较高。目前上述生产过程中很多环节是由手工完成，这样容易混入微生物，导致整批注射液成品报废，另外还容易导致配液不均匀，造成注射液各生产批次的质量均一性较差。

发明内容

本发明的目的在于提供一种洁净室工艺物料集成控制系统。以期解决背景技术中存在的技术问题。

为了实现上述目的，本发明采用以下技术方案：

一种洁净室工艺物料集成控制系统，包括若干配液系统，每个配液系统包含反应罐安装于反应罐的：培养基配制系统、发酵系统、细胞悬浮培养系统、离心纯化系统、层析系统、超滤系统、纳滤系统、灭活系统、半成品配制系统、乳化系统中的至少一种。

在一些实施例中，每个配液系统还包括控制系统，所述控制系统与所述培养基配制系统、发酵系统、细胞悬浮培养系统、离心纯化系统、层析系统、超滤系统、纳滤系统、灭活系统、半成品配制系统、乳化系统中的至少一种连接。

在一些实施例中，所述控制系统包括搅拌控制单元、CIP/SIP控制单元、温度控制单元、液位控制单元、流量控制单元、PH控制单元、溶氧控制单元、物料转移控制单元、乳化控制单元中的至少一种。

在一些实施例中，所述离心纯化系统包括离心机，所述超滤系统包括超滤机，所述层析系统包括层析柱、所述纳滤系统包括纳滤机。

在一些实施例中，每个配液系统，还包括电控柜、均质机中的至少一种。

在一些实施例中，每个配液系统还包括高温废水排放系统。

有益效果

本发明与现有技术相比，其显著优点是：

通过本发明的洁净室工艺物料集成控制系统，可以实现自动配液搅拌混合，能够将医药生产中注射液配制这一大量的重复劳动由现代智能化设备承担，可以缓解注射剂生产上配液岗位操作人员短缺的矛盾，同时使配液更加精确，标准化，CIP清洗SIP消毒的完美组合使得自动配液体系的无菌安全要求得到了保障。

附图说明

图1是本实施例涉及的洁净室工艺物料集成控制系统示意图；

图2是本实施例涉及的控制系统示意图；

图3是本实施例涉及的洁净室工艺物料集成控制系统示意图。