[实用新型]具外露针尖的含药微针贴片

说明书

本实用新型提供一种具外露针尖的含药微针贴片，至少包括一基体；至少一微针，系由该基体之底面向下延伸而成，两者连为一体，构成微针贴片，其中，该微针之针尖系呈锥状；及一经皮输送药物，包覆于该微针之针身的外周缘，构成含药微针贴片，并能外露出该针尖。本实用新型的优点是大大提高了穿刺成功率。

技术领域

本实用新型涉及医疗器具领域。

背景技术

查，经皮输药系统(transdermal drug delivery system, TDDS)系一种新兴的投药途径，公元1998年，Mark Prausnitz使用硅制成微针贴片(microneedle patch, MNP)，并以钙黄绿素活细胞荧光染剂(Calcein AM)染色证实微针贴片可作为药物传递之用。微针贴片可作为一药物载体，其可应用范围广泛，囊括日常给药及美容保养，其中，微针贴片依给药方式不同可分为：固体微针、涂布型微针、中空型微针及可溶解型微针等类型，固体微针系于角质层制造微信道后再涂布药物，使得药物能透过微通道进入皮肤内；涂布型微针系于微针表面涂布药物，微针穿刺角质层后药物便能于皮肤内扩散；中空型微针系与传统针剂注射类似，药物能被容置于微针中，并以注射方式将药物推送到皮肤内扩散；可溶解型微针系利用水溶性或可生物降解的物料制成微针，并将药物置于微针内，微针结构于穿刺皮肤后溶解，使得药物能释放及扩散。除上述微针类型，几丁聚醣微针则具有高度的生物兼容性。

承上，微针贴片亦能运用于疫苗施打，临床上常见的疫苗接种方式包含口服、皮下及肌肉注射，其中，口服疫苗种类如轮状病毒疫苗，皮下注射疫苗种类如日本脑炎疫苗及水痘疫苗，肌肉注射疫苗种类如流感疫苗及B型肝炎疫苗。理想的疫苗系指容易接种的疫苗类型(如：口服疫苗)，微针贴片具有能减少疼痛不适感、接种伤口小而降低注射感染的风险等优点，可望成为继口服疫苗之后的理想疫苗类型。

按，微针(microneedle)之态样能为子弹型、金字塔型、锥状及钉状，其结构系一种微米(μm)等级的构造，长度约为200至2000微米、直径最小可达1微米，每一微针在最小机械强度0.058牛顿的情况下可穿刺角质层，并输送药物至表皮层及真皮层之上(即，经皮输药)，因微针结构短小不足以刺激神经末端，故能免除疼痛感。

一般含药微针(即，微针贴片上已经设有药物)多为能承载药物之含水高分子制作而成，此类高分子之组成为软质材料，需以浇铸PDMS可挠曲模具方式制备，由于该类高分子含水，其机械性质不佳，弹性模数通常不足于10 MPa(百万帕)，降伏强度通常不足于100MPa，如此，该含药微针之机械强度对于皮肤穿透能力有限，在应用时常见针尖弯曲无法刺入皮肤，以致于无法应用在需要精准剂量之皮下注射投药，故，前述的含药微针目前仍受限于美容、护肤等对于药量控制无要求之用途上。

故，如何增加含药微针刚性，避免针尖容易弯曲无法刺穿表皮，俨然成为许多企业研究的目标，目前可知的方式包括：第一种是使用化学交联剂，虽可明显提高含药微针的强度，但会引入有生物毒性之交联成分；第二种是使用物理交联方式(例如，对微针进行数次冷冻与解冻步骤)，虽可提高含药微针的强度达数倍，但相较于达到能成功穿刺皮肤所需之强度仍不足够，此外，前述反复冷冻、解冻之制程亦不利于量产含药微针。

第三种是将含药微针与硬质不含水高分子支撑座相结合。一般来说，习知含药微针为避免其针尖变形，通常微针的针体高度与基座两者常见比例为1：1，最多不会超过3：1，因此，实际使用上，含药微针的针体刺入皮肤深度仅能为300微米以下，而未达痛觉神经之可穿刺深度(1000微米)。虽然第三种方式中，会将软质针尖之局部外周缘加入硬质支撑座的结构，以有效将药物推送至更接近血管丛的位置，但是，前述结构的穿刺行为仍然是依靠软质针尖，而仍会遭遇针尖弯曲而无法成功穿刺的可能性。故，如何有效解决前述问题，以提供质量更佳的微针产品，即为本实用新型之一重要课题。

发明内容

鉴于习知含药微针贴片的机械强度仍有待加强，故经过发明人多次反复的研究及测试后，终于开发出本实用新型之一种具外露针尖的含药微针贴片，期能藉由本实用新型之问世，能有效解决习知问题。本实用新型的技术方案是: