[实用新型]用于灭菌效果监测的极速型生物指示物

说明书

本实用新型属于医疗设备技术领域，具体涉及一种用于灭菌效果监测的极速型生物指示物。生物指示物为自含式结构，包括瓶身、染有测试微生物的菌片、尼龙膜、承载件和封有恢复培养液的玻璃管，瓶身的上端设有瓶盖。在使用时，将封有恢复培养液的玻璃管破损后，恢复培养液与染有测试微生物的菌片上的测试微生物接触，快速激发发生荧光反应，产生荧光产物被捕捉，通过荧光强度的强弱来判定是否有微生物存活。本实用新型可使恢复培养液与测试微生物充分接触后，实现30min以内判定出生物监测结果，并且可解决医疗机构在实际使用过程中出现的“假阳性”及“假阴性”问题，能够用于用于医疗机构压力蒸汽灭菌和过氧化氢低温等离子体灭菌效果监测。

技术领域

本实用新型属于医疗设备技术领域，具体涉及一种用于灭菌效果监测的极速型生物指示物。

背景技术

人民群众对健康的高需求，促进了医疗卫生事业极大的进步和医院各项工作的快速发展。随之而来的是各医疗机构愈来愈注意到，为不断提高医疗质量，保证服务质量，必须加强供应室这一重要环节的管理。其重要性体现在消毒供应中心(室)的主要业务包括：器材回收，去污，灭菌，物品供应，研发改良及医疗器械的维护保养等工作内容，其无一不与医疗、护理、检验、感染监控等工作息息相关。保证无菌物品供应的质量是消毒供应中心(室)工作的核心，更是医院降低院内感染发生和保证医疗质量的重要环节。引入第三方消毒供应中心是未来的趋势。根据国家对于医疗器械灭菌的规范要求，标准操作必须包含物理监测、化学监测、生物监测三种方式。三种监测都达到标准要求，灭菌效果才合格。

医院感染控制传统采用对生物指示剂进行培养并检测pH值是否改变的方式，其原理为：芽孢与培养液接触后会有细菌生长，细菌生长时会排泄出酸性或碱性的物质，这些物质会改变培养液的pH值，使培养液中所含的酸碱指示物变色。若灭菌成功，细菌芽孢已全部死亡，则细菌芽孢与培养液接触后不会有细菌生长，培养液本身的pH值不会改变，因此培养液的颜色不会发生变化，依然保持原来的颜色，以此来判定灭菌成功。若灭菌失败，有细菌芽孢存活，培养液pH值发生改变，培养液的颜色发生变化，以此来判定灭菌失败。

以上传统的生物指示剂存在灭菌监测时间太长的问题，往往需要48h才可以获得生物监测结果。不利于器械的周转使用，大大降低了医院手的效率，额外的增加了成本。有时生物监测结果还未获得，灭菌器械已在临床使用，对医院的感染控制带来了很大的风险。

CN201180052944.8生物灭菌指示器及其使用方法，生物灭菌指示器100的读取时间(即用来测定灭菌处理的有效性的时间)可以在一些实施例中少于8小时、在一些实施例中少于1小时、在一些实施例中少于30分钟、在一些实施例中少于15分钟、在一些实施例中少于5分钟以及在一些实施例中少于1分钟。

在一些实施例中，活性酶源可以是(1)衍生自合适微生物的纯化的分离酶；(2)微生物，其中酶是天生的，或通过基因工程添加的；和/或(3)微生物，其中已在孢子形成或生长期间添加酶，使得酶与微生物结合或相连，如，在孢子形成期间将酶添加到孢子中，从而结合到孢子内。在一些实施例中，可用作酶的来源的微生物包括孢子状态或营养体状态的细菌或真菌。在一些实施例中，酶来源包括芽孢杆菌属、梭菌属、脉孢菌属、假丝酵母属或者这类微生物的组合。

α-D-葡萄糖苷酶已在嗜热脂肪芽孢杆菌的孢子中鉴定，所述脂肪嗜热芽孢杆菌例如市售获自美国马里兰州洛克维尔模式培养物保藏所(American Type CultureCollection,Rockville,Md.)的“ATCC8005”和“ATCC7953”。β-D-葡萄糖苷酶已在枯草芽孢杆菌(例如可以“ATCC9372”从美国模式培养物保藏所市售获得)中发现。