[实用新型]一种缓冲液配制系统

说明书

本实用新型公开了一种缓冲液配制系统，属于抗体、疫苗、血液制品等生物大分子药物规模化生产配套设备的技术领域，包括配液罐和多个分别与配液罐连通的浓溶液储液罐，还包括：中间配液罐，所述中间配液罐分别与各所述浓溶液储液罐连通，且中间配液罐配设有对其称重的称重模块，并通过称重模块的重量反馈控制各所述浓溶液储液罐输入至中间配液罐的添加量；与中间配液罐连通的使用点储液罐，所述使用点储液罐连通至层析系统，以达到提高缓冲液配制的生产效率并降低运行维护成本的目的。

技术领域

本实用新型属于抗体、疫苗、血液制品等生物大分子药物规模化生产配套设备的技术领域，具体而言，涉及一种适用于纯化过程的缓冲液配制系统。

背景技术

生物大分子药物(抗体、疫苗、血液制品等)在生产中通常需要用到层析、超滤等分离纯化技术，过程中需要用到多种缓冲液。缓冲液配制也是生产中的重要环节。例如抗体药物纯化过程需要配制约20种缓冲溶液，所需体积分布在400L～2000L。传统的生物大分子药物生产模式，是按照缓冲溶液清单进行逐个配制。每个溶液配制时，按照溶液的物料配方比例进行投料，定容后搅拌均匀，然后过滤到储存容器，供层析、超滤使用。此种模式根据所使用的设备类型，可分为不锈钢配储液和一次性袋子配储液两种实现方式。

不锈钢配储液系统配备一个配液罐和若干个储液罐。配液罐用于溶液配制，配备有称重模块和磁力搅拌，分别用于组分物料投料计量和搅拌混匀。一个溶液配制完成后，转移至合适体积的储罐储存，再进行下一个溶液的配制和储存。层析、超滤所需的溶液都配制完成后，才进行层析、超滤过程，如图1所示。

该套系统为业内长期使用，配制过程操作简单，溶液的配制质量高，参数稳定，有利于层析、超滤的工艺实现。且系统的自动化程度较高，根据预先设定的配方程序指导进行配制，不易出错。但不足之处在于：需要配制的溶液数量多且配置溶液体积大，因此，该套系统配置耗时较长，需要的人工较多；配制罐和储存罐数量多且体积大，初始投资成本较高，需占用较多的厂房洁净区面积，洁净区空调运行成本较高，环境维护成本较高；该系统一旦建成使用，只能匹配一定的发酵规模产量和表达量。如果后期需提高表达量或扩大发酵规模时，罐体体积无法满足需要，不能提供相应体积需求的缓冲液，产能灵活性较差。

一次性袋子配储液设备操作模式与不锈钢配储液系统一致，只是用一次性袋子替换了不锈钢罐体，管路也采用可拆卸的软管进行连接。与不锈钢配储液相比，一次性袋子的大小可根据产能需求进行选择，管路连接可根据需求进行连接，因此对产能或不同品种的适应性高，可扩展性较强；前期投资较小，厂房建设周期较短，可快速投产；一次性袋子的安装、管路的连接、溶液配制后的转运等等，均需要人工操作，较为繁琐，费时费力；尤其是溶液体积到了一定规模后，推动转移需要较多人力，效率较低；全程均为人工操作，基本没有自动化程序指导复核，且操作较为繁琐，出错的概率较高；生产中需要使用较多耗材，而目前一次性耗材成本高，大规模生产的成本压力较大；当前一次性耗材供应因为疫苗生产紧急调用等原因影响，产能安排受制于供应商，对稳定生产供货造成影响。

实用新型内容

鉴于此，为了解决现有技术存在的上述问题，本实用新型的目的在于提供一种缓冲液配制系统以达到提高缓冲液配制的生产效率并降低运行维护成本的目的。

本实用新型所采用的技术方案为：一种缓冲液配制系统，包括配液罐和至少两个分别与配液罐连通的浓溶液储液罐，还包括：

中间配液罐，所述中间配液罐与各所述浓溶液储液罐连通，且中间配液罐配设有对其称重的称重模块，并通过称重模块的重量反馈控制各所述浓溶液储液罐输入至中间配液罐的添加量，以实现各组分浓溶液的添加比例的精准控制；

与中间配液罐连通的使用点储液罐，所述使用点储液罐连通至层析系统。

在一些实施方案中，所述中间配液罐配设有对其内部溶液搅拌的磁力搅拌机，以实现各组分浓溶液的搅拌混匀，以解决在线配液溶液质量不稳定的问题。