[实用新型]一种用于阻止瓣膜返流的修复装置

说明书

本申请涉及医疗器械领域，具体涉及一种用于阻止瓣膜返流的修复装置，包括安装支架；和用于取代单个自体瓣叶功能的单个防返流瓣叶假体；其中，单个防返流瓣叶假体的一端固定在安装支架上。修复装置仅针对有问题的单个瓣叶进行置换，进而保留剩余部分自体瓣叶的原有功能，同时又不会改变自体瓣环的形态，对心内组织损伤小，同时植入物的植入量较少，刺激性小。

技术领域

本申请涉及医疗器械领域，具体涉及一种用于阻止瓣膜返流的修复装置。

背景技术

三尖瓣返流一般由肺动脉高压，右室扩大，三尖瓣环扩张引起，临床上常以三尖瓣返流的病因(左心衰，肺动脉高压等)的表现为常见。出现三尖瓣返流后，患者会出现乏力，腹水，水肿，肝区疼痛，消化不良，纳差等右心衰症状加重。三尖瓣轻度返流并无明显的临床症状，但当严重返流时，即需要手术治疗。

针对二尖瓣和三尖瓣疾病的传统治疗手段包括适用于轻度至重度返流的药物治疗，和有相对应手术指征的外科手术方法。其中，外科手术方法还包括瓣膜置换术和瓣膜修补术。在外科手术方法中，典型的开胸、开心手术侵入性过大，需要建立体外循环，具有较高的并发症发生率和感染风险。患者很多耐受不了巨大的外科风险，而只能无奈等待死亡。

随着首例主动脉瓣介入置换术的报道，众多公司在介入主动脉瓣技术方面做了大量工作，技术日趋成熟。但是，在房室瓣的介入治疗方面，业内仍存有较大的技术空白。尽管目前针对房室瓣的介入治疗有少数产品在经导管介入瓣膜成形和修补术上得到了应用，但是，在经导管介入瓣膜置换方面，国际上尚未有成熟的可用的产品问世。

专利CN201780028476.8中描述了一种心脏瓣膜小叶置换系统及其方法，所述假体瓣膜包括新月形支架，所述新月形支架包括上扩口部分和下心室部分，至少一个假体小叶，至少一个用于连接假体小叶和新月形支架的叉状结构，所述置换假体通过外科手术缝合方式固定到目标位置或者经过介入导管的方式将所述新月形支架的上扩口部分锚定到天然瓣环的后部。在该方案中，天然环的后部紧邻冠状动脉，假体瓣膜固定时有损伤风险，尤其经导管介入时，对锚定系统的定位要求很高，但现有的医疗条件下尚难做到精准定位，因此损伤冠状动脉的风险相对较高。天然瓣环的后部缺乏纤维条索而薄弱，且瓣环不完整现象较为明显因此瓣环后部的组织强度较弱，并且二尖瓣的压力高，瓣膜假体锚定后有撕裂瓣环风险。三尖瓣瓣环更加薄弱且组织因长期扩张弹性很小，组织更佳容易撕裂，假体更佳容易脱落。为了将瓣膜假体稳定的锚定在目标位置，至少需要3个锚定点，且每个锚定点的位置不同，跨度较大，操作复杂。心脏运动时，后瓣环的收缩扩张明显，锚定位置一直处于活动状态，锚定难度大且锚定点之间的距离很难把握好，锚定效果不佳。假体瓣膜关闭时，用于锚定的上扩口部分位于血流的下游部分，假体瓣膜心室部分没有着力点，假体瓣膜易发生移位，不稳定情况，导致假体小叶和自体前瓣叶对合效果不佳，导致返流。

专利CN201610921114.9中描述了一种心脏瓣膜假体，包括瓣膜支架和固定装置，瓣膜支架包括缝制段和人工瓣膜，固定装置包括固定支撑段和锚定件，固定支撑段的一端通过锚定件连接在患者的室间隔上支撑所述心脏瓣膜假体并限制所述心脏瓣膜假体轴向移动，所述瓣膜缝制段的横截面积小于所述患者自体瓣环的横截面积；用人工瓣膜全部替换掉仍然具有功能的瓣叶，对原有血流动力学的改变较大，对心脏功能的影响有待进一步研究。三尖瓣返流病变的瓣环扩张明显，植入的人工瓣膜的受力面积大，锚定件承受的力较大，易从室间隔组织中脱离。病变的三尖瓣瓣环形态不规则，所植入的瓣膜为圆形，在不支撑瓣环的前提下，人工瓣的有效开口面积小于自体瓣膜的有效开口面积，且跨瓣压差会有所升高。植入过程中如发生瓣膜移位、瓣膜脱落等意外情况补救困难。三尖瓣所在的右心系统压力低，容量大，人工瓣叶活动度小，易有纤维素增生爬附，进一步减小人工瓣叶活动度，长期容易钙化，狭窄发生率高。远期人工瓣与组织会融合黏连，再介入换瓣的可行性较小。瓣膜植入物多，一方面介入导管的直径较大，经血管入路较难，另一方面植入物在心脏中形成相对复杂的结构，血流在局部易形成涡流，血栓的风险较高。而且，闭环的人工瓣膜及支架加工工艺难度较大，成本高。