[发明专利]一种不易结块的血液透析干粉A组分的制备方法有效

专利信息
申请号: 202111617045.X 申请日: 2021-12-28
公开(公告)号: CN113975292B 公开(公告)日: 2022-03-25
发明(设计)人: 杨正根;牛月伟;陈志豪;王升升;陈校园 申请(专利权)人: 广州康盛生物科技股份有限公司
主分类号: A61K33/14 分类号: A61K33/14;A61K9/14;A61P7/08;A61K33/06;A61K31/194
代理公司: 广州市诺丰知识产权代理事务所(普通合伙) 44714 代理人: 许飞
地址: 510660 广东省广州市*** 国省代码: 广东;44
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摘要:
搜索关键词: 一种 不易 结块 血液 透析 干粉 组分 制备 方法
【说明书】:

发明公开了一种不易结块的血液透析干粉A组分的制备方法,发明人在研究过程中意外发现,氯化钠结块是造成血液透析干粉A组分结块的关键因素。通过将特定粒径的氯化钠以特定的比例混合,再压制成一定的大颗粒,后续的储存过程中不易结块,同时也易于溶解,有效克服了血液透析干粉A组分结块带来了不利影响。本发明一些实例制备得到的血液透析干粉A组分,长时间储存不易结块,能够避免因严重结块导致的操作不便、难以溶解、包装破损等各种不良事件,方便临床使用。

技术领域

本发明涉及一种血液净化领域,具体涉及一种不易结块的血液透析干粉A组分的制备方法。

背景技术

目前,肾功能衰竭的主要治疗方法是采用血液透析,而血液透析现在基本上是用碳酸氢盐透析液。血液透析干粉(简称血透干粉)是用于配制透析液的浓缩制剂,由A组份和B组份组成。A组份主要由氯化钠(NaCl)、氯化钾(KCl)、氯化钙(CaCl2)、氯化镁(MgCl2)及酸度调节剂(有机酸)组成。B组份由碳酸氢钠(NaHCO3)或碳酸氢钠和氯化钠组成。使用时,A组份和B组份分别用反渗水溶解成A、B浓缩液,由血液透析机按比例分别吸取A、B浓缩液和反渗水配制成透析液在透析器上进行血液透析。如CN1448145A公开了一种碳酸氢盐血液透析干粉组合物,使用双醋酸钠作为酸度调节剂的该组合物是由A组份和B组份组成。A组份含有氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁及双醋酸钠(SDA);B组份含有碳酸氢钠,或者是碳酸氢钠和适量的氯化钠。

现有的血液透析粉,为了保证产品的均匀性和溶解速度,一般需要将各盐制成细粉,之后混匀。然而这种干粉,特别是A组分在长期储存后,容易出现较严重结块,导致在使用时,难以溶解配制成浓缩液,不利于使用。结块还容易导致包装破损,产生漏粉、污染等隐患。

一般认为透析干粉结块是由氯化钙、氯化镁吸潮所引起的。为了解决透析粉结块的问题,CN109091499A公开的一种血液透析浓缩物A粉中,使用吸水性小的二水氯化钙、六水氯化镁,以提高血液透析浓缩物A粉耐潮湿性较好,便于制备和储存。氯化钠、氯化钾、枸橼酸和葡萄糖均为无水化合物,从而避免在制备和储存过程中被氯化钙和氯化镁夺去结合水,进而避免由于氯化钙和氯化镁吸水结块而影响溶解速率和溶解效果。CN109223822A、CN109288859A和CN109498646A公开的技术方案中,将易潮解的氯化钙和氯化镁粘附于其他组分的表面形成固体颗粒制剂,均匀度可高达98%以上,有效减少了制剂产品中的细粉比例,产品的储存时间明显延长,与市场上同类产品相比,质量和性能均得到了大幅提高。

发明内容

本发明的目的在于克服现有技术的至少一个不足,提供一种不易结块的血液透析干粉A组分的制备方法。

本发明所采取的技术方案是:

一种不易结块的血液透析干粉A组分的制备方法,所述A组分的原料包括氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、酸度调节剂,其制备方法包括如下步骤:

将氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、酸度调节剂破碎,得到相应的粉末,其中:50~80%的氯化钠粒径为500~1500μm,其余的氯化钠粒径不超过500μm,其余组分的粒径不大于2000μm;

将氯化钠粉末压制成单粒质量为0.1~2.0 g的粗颗粒,或将氯化钾、氯化钙、氯化镁、酸度调节剂中的至少一种与氯化钠粉末混合压制成单粒质量为0.1~2.0 g的粗颗粒;

将粗颗粒和其余A组分原料混合,包装,得到不易结块的血液透析干粉A组分。

在一些实例中,将氯化钾、氯化钙、氯化镁粉末一起混匀后进行压制。

在一些实例中,将氯化钾、氯化钙、氯化镁混合均匀后再破碎为粉末。

在一些实例中,压制过程中,控制相对湿度为45~65%。

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