[发明专利]一种无菌型医用超声耦合剂及其制备方法

说明书

本发明公开了一种无菌型医用超声耦合剂及其制备方法，所述的无菌型医用超声耦合剂，其包括如下成分：卡波姆0.3‑0.8％，保湿剂5‑15％，防腐剂0.1‑1％，尿素0.5‑5％，脲酶0.001‑0.01％，余量为纯化水。本发明还公开了前述无菌型医用超声耦合剂的制备方法。本发明的无菌型医用超声耦合剂无色无毒无刺激，热稳定性好，润滑性能好，超声显像清晰，可满足《医用超声耦合剂》的医药行业标准YY 0299‑2016的无菌型医用超声耦合剂的各项要求。此外，本发明的无菌型医用超声耦合剂制作工艺简单，无需抽真空去除气泡、无需钴‑60辐照灭菌等过程，制备工艺简单且成本低，易于市场推广及应用。

技术领域

本发明属于医学超声诊断检测技术领域，具体涉及一种无菌型医用超声耦合剂及其制备方法。

技术背景

医学超声检查是在20世纪才开始运用的一种基于超声波的可视化医学影像学诊断技术，在现在医学中具有广泛应用，由于超声波在入射到两种不同介质的分界面上时会产生反射现象，减少穿透进入到另一种介质中的声能大小，因此在患者身体和探头之间填充一种中介物质成为降低声能损耗必要手段，这种中介物质被称为医用超声耦合剂，逐渐成为临床使用最频繁的医疗用品之一，在实际应用中超声耦合剂应具有多项性能要求：1、对皮肤无刺激，长时间接触也不会引起过敏反应；2、具有良好触变性能彻底排除空气；3、声速合适、衰减系数小、声阻抗适中，以提高超声显像清晰度；4、润滑性能好，粘稠性适宜，且不流淌，易于擦除；5、可润湿皮肤，不易干燥；6、具有热稳定性，临床条件下粘附力不降低；7、对超声探头无腐蚀作用。

迄今为止，耦合剂行业里有我国制定的名为《医用超声耦合剂》的医药行业标准YY0299-2016,该标准对医用超声耦合剂的分类和用途以及成分作了具体限制和规定，并对产品提出了相关技术要求和试验方法。

按照《医用超声耦合剂》分类，目前，市场上非无菌型医用超声耦合剂种类较多，大多数为非消毒性产品，也有消毒型产品，如CN105983107A提供了一种新型的医用消毒杀菌超声耦合剂，以厚朴酚为主要杀菌成分，以丁香酸、茴香酸、甘草酸二钾及香兰素协同杀菌；如CN104189927A以6种中草药精油复配达到杀菌效果，多种中草药精油混合气味交杂，且制备工艺复杂；又如以化学成分为杀菌剂：CN101219223A以(0.2％-2％)2,4,4-三氯-2-羟基二苯醚为杀菌成分，不能生物降解，且化学杀菌剂添加量较多，超声诊断后将残留在皮肤上，对皮肤有一定的刺激作用。

与此同时，符合《医用超声耦合剂》要求的无菌型的医用超声耦合剂则相对很少。

发明内容

本发明针对现有医用超声耦合剂产品的不足之处，提供一种无菌型医用超声耦合剂及其制备方法。本发明采用符合标准要求的原料，并辅以物理与化学相结合的方式，满足《医用超声耦合剂》的要求。

本发明是这样实现的，一种无菌型医用超声耦合剂，其采用的组分及其重量百分比如下：

卡波姆0.3-0.8％，

保湿剂5-15％，

防腐剂苯氧乙醇0.1-1％

尿素0.5-5％

脲酶0.001-0.01％

纯化水，余量。

所述的无菌型医用超声耦合剂，所述的卡波姆是一种水溶性胶凝剂。

所述的无菌型医用超声耦合剂，采用尿素作为pH调节、护肤剂。

所述的无菌型医用超声耦合剂：所述的润湿剂为甘油、丙二醇、聚乙二醇中的一种或多种合用。

一种无菌型医用超声耦合剂的制备方法，包括以下步骤：

(1)按配比量称取卡波姆加入纯化水中搅拌溶解40～60分钟，得到A液。