[发明专利]一种洛沙坦杂质的含量检测方法在审
| 申请号： | 202111559856.9 | 申请日： | 2021-12-20 |
| 公开（公告）号： | CN114705764A | 公开（公告）日： | 2022-07-05 |
| 发明（设计）人： | 曾瑜;张明慧;金佳英;周国斌 | 申请（专利权）人： | 浙江美诺华药物化学有限公司;宁波美诺华药业股份有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/06;G01N30/72 |
| 代理公司： | 宁波诚源专利事务所有限公司 33102 | 代理人： | 刘凤钦;张群 |
| 地址： | 312300 浙江省绍兴*** | 国省代码： | 浙江;33 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 洛沙坦 杂质 含量 检测 方法 | ||
1.一种洛沙坦杂质的含量检测方法，所述的洛沙坦杂质为4'-[(2-丁基-4-氯-5-羟甲基-1H-咪唑-1-基)甲基]联苯-2-甲腈，其特征在于所述的检测方法包括以下步骤：
(1)将待检测样品用稀释剂溶解；
(2)用含有三重四级杆及电喷雾离子源的高效液相色谱-质谱联用仪器进行检测，其中，杂质定量母离子为448.2，子离子为405.1，高效液相色谱的固定相为YMC-Pack ODS-AQ色谱柱，流动相为缓冲盐与有机溶剂的混合液，所述缓冲盐的体积百分数为20％～55％，所述有机溶剂的体积百分数为45％～80％，所述缓冲盐为铵盐，所述有机溶剂为乙腈。
2.根据权利要求1所述的洛沙坦杂质的含量检测方法，其特征在于：所述铵盐为乙酸铵或甲酸铵。
3.根据权利要求1所述的洛沙坦杂质的含量检测方法，其特征在于：所述的流动相为乙酸铵缓冲盐溶液和乙腈。
4.根据权利要求1所述的洛沙坦杂质的含量检测方法，其特征在于：所述流动相的洗脱梯度为
时间(min) 缓冲盐％ 乙腈％ 0 55 45 10 55 45 10.1 20 80 15 20 80 15.1 55 45 25 55 45
。
5.根据权利要求1所述的洛沙坦杂质的含量检测方法，其特征在于：步骤(2)中所述的流动相为0.4mL/min。
6.根据权利要求1所述的洛沙坦杂质的含量检测方法，其特征在于：步骤(2)中所述的缓冲盐浓度为5～10mmol/L。
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