[发明专利]一种新型湿膜空心纤维血液透析器

说明书

一种新型湿膜空心纤维血液透析器，属医疗器械技术领域，包括外壳（5）、血盖（2、8）、空心纤维膜（6）、湿膜液（4）、封口胶（10）、血盖护帽（1、9）和外壳护帽（3、7），所述空心纤维膜（6）固定安装在外壳（5）内部、所述封口胶（10）通过离心填充和保温固化等工艺固定在外壳（5）两端,所述血盖护帽（1、9）固定安装在血盖（2、8）上。所述外壳护帽（3、7）固定安装在外壳（5）上。所述湿膜液（4）装填在透析器内部。外壳和血盖的原材料聚丙烯，一次注塑成型，生产效率高，耗能低及成本低且更佳环保。

技术领域

本发明属于医疗器械领域，具体来说，涉及一种新型湿膜空心纤维血液透析器。

技术背景

透析器是目前用于患者出现肾功能衰竭，从而来代替肾脏过滤血液中的有害代谢产物，帮助净化血液，已大量应用于临床，属较成熟的医疗器械。目前越来越多的终末期肾脏病患者依赖着血液透析维持生命，并且随着血液净化技术的进步，患者的存活期相较于以往得以延长，但是维持性血液透析患者的住院率、并发症发生情况及死亡率等仍然远远高于同龄人群，现有的血液净化方式在清除尿毒症毒素、肾脏替代治疗方面相较于正常生理状态的肾脏必然存在缺陷。随着透析器的日益成熟，对透析的治疗理念和目标均发生了很大的变化。血液透析的目标已经由维持患者基本生存，延长生命，转变为提高生命质量，促进患者回归社会。

2017年10月27日，世界卫生组织国际癌症研究机构公布的致癌物清单初步整理参考，聚乙烯吡咯烷酮在3类致癌物清单中。

传统不含湿膜液透析器，其聚乙烯吡咯烷酮残留量取决于空心纤维膜的生产技术，且随着储存时间的增加、储存温度的升高，空心纤维膜中聚乙烯吡咯烷酮量稳定度变差，更加容易脱落，然后溶于水中。

传统采用聚碳酸酯材料的透析器，原材料成本高，注塑成型过程耗能高，不利于降低产品价格，因此不能最大程度降低患者经济负担。

根据《血液净化标准操作规程》2020版要求，在进行血液透析治疗时，应进行密闭式预冲，排除透析器内、外部气泡。

发明内容

本发明目的上提供一种成本低、生产效率高、结构密封性可靠的透析器结构。即该透析器的组件外壳和血盖的原材料为聚丙烯，材料价格低，注塑成型周期快，注塑所需耗电量低，血盖和外壳通过结构密封和超声波焊接密封，提供了可靠的安全性。

本发明的一种新型湿膜空心纤维血液透析器，其特征在于，包括外壳（5）、血盖（2、8）、空心纤维膜（6）、湿膜液（4）、封口胶（10）、血盖护帽（1、9）和外壳护帽（3、7），所述空心纤维膜（6）固定安装在外壳（5）内部、所述封口胶（10）通过离心填充和保温固化等工艺固定在外壳（5）两端,所述血盖护帽（1、9）固定安装在血盖（2、8）上。所述外壳护帽（3、7）固定安装在外壳（5）上。所述湿膜液（4）装填在透析器内部。

本发明的一个优选方案中，外壳端面设有密封槽和找平斜面，血盖设置有密封凸台和超声波焊接线，外壳的密封槽和血盖的密封凸台通过过盈配合实现结构密封，血盖超声波焊接线通过外壳端面的找平斜面进行自动找平，这使得外壳不需要具备太高的精度，降低生产成本，并同时在找平斜面上实现剪切型超声波焊接，焊接后透析器结构承压能力高，非外力破坏不可开启，密封可靠性好，外观美观。

本发明的上述优选方案中，血盖上的密封凸台具有焊接限位的作用，防止过渡焊接。

本发明中，血盖护帽用于保护血液通道密封性，耐压、防尘、防水和防气。

本发明中，外壳护帽用于保护透析液通道密封性，耐压、防尘、防水和防气。

本发明的一个优选方案中，新型湿膜空心纤维血液透析器内部（包括血液通道和透析液通道）含有湿膜液，其成分为水，生产成本低。

本发明中，湿膜液的一个作用是使空心纤维膜长期浸泡在湿膜液中，排除空心纤维膜内部的微小气泡，使其长期润湿，保持产品超滤水通道，降低临床使用时的预冲难度。