[发明专利]用于保护管状物的方法

说明书

本发明涉及用于保护管状物的方法。一种用于保护从容纳药物流体的容器(3)突伸的管状物(2)的方法，容器特别是瓶，方法包括以下步骤：提供填充有药物流体的容器(3)，管状物(2)从容器突伸，提供泡沫层和/或泡沫体(4)，用外壳(5)围绕管状物(2)，优选整个管状物，使得泡沫层和/或泡沫体(4)介于管状物(2)和外壳(5)之间，同时容器(3)的主体(6)保持在外壳(5)的外部，将外壳(5)附接到容器(3)，以及冷冻容器(3)和围绕管状物(2)的外壳(5)。本发明还涉及一种用于从容纳药物流体的容器(3)突伸的管状物(2)的保护设备以及相关的构造和用途。

技术领域

本发明涉及用于保护从容纳药物流体的容器(特别是瓶)突伸的管状物的方法和用于从容纳药物流体的容器(特别是瓶)突伸的管状物的保护设备。

背景技术

在药物生产过程中，特别是生物制药生产过程中，必须以远远超过个体患者剂量的量储存和/或运输在(生物)制药生产过程中产生的流体。由于此种量的药物流体意味着非常高的价值，在制药工业中，必须采取极端的措施，以便不仅保护药物流体的无菌性，而且保护用于储存、运输和进一步使用药物流体的装置的结构完整性。

应提到的是，将容器连同药物流体冷冻用于运输和储存，以防止在此期间不期望的(生物)化学过程和反应。

例如在WO 2018129576 A1中公开了用于保护填充有药物流体的容器的解决方案。此类解决方案非常有效，特别是对于柔性容器，诸如一次性使用的袋子。

然而，还有其他更刚性的容器，诸如特别是瓶，其自身足够坚固，以确保运输和储存期间的结构完整性。对于此类容器，前面提到的解决方案有些不太合适，因为它们会增加要运输或储存的物体的尺寸，而不会带来明显的好处。

在药物生产过程中使用的诸如瓶的容器包括管子、连接器等，它们附接到容器，以便在运输或储存后容易接入容器，并且它们对于保持药物流体的无菌性是至关重要的。在运输和储存容器的过程中，此种管子、连接器和其他附件(在这里统称为管状物)实际上需要附加的保护，特别是因为在许多情况下通常制成管状物的材料在冷冻时会变脆。

发明内容

因此，本发明的目的是提供一种方法和保护设备，其允许在冷冻状态下运输和/或储存期间容易地保护管状物，特别是不会给待储存和/或运输的物体增加不期望的体积。

关于该方法，通过本发明的特征来实现该目的，其中该方法包括以下步骤：

-提供填充有药物流体的容器，管状物从所述容器突伸，

-提供泡沫层和/或泡沫体，

-用外壳围绕管状物，优选整个管状物，使得泡沫层和/或泡沫体介于管状物和外壳之间，同时容器的主体保持在外壳外部，

-将外壳附接到容器，以及

-冷冻容器和围绕管状物的外壳。

关于保护设备，通过本发明的特征来实现该目的，该保护设备包括：外壳，该外壳形成用于围绕管状物的腔室；以及泡沫层和/或泡沫体，其特征在于，该保护设备包括用于将外壳附接到容器的附接元件，以使得管状物能够优选地完全布置在外壳内。

还寻求对一种构造的保护，该构造包括

-容器，特别是瓶，其容纳药物流体，

-管状物，其从容器突伸，

-根据本发明的保护设备，其围绕管状物并附接到容器，以及

-泡沫层和/或泡沫体，其介于管状物和外壳之间，

其中该构造优选以冷冻状态存在。

还寻求对根据本发明的保护设备在根据本发明的方法中的用途的保护。