[发明专利]一种干式生化分析仪电子质控卡及其电子质控方法

说明书

本发明属于干式生化分析仪技术领域，公开了一种干式生化分析仪电子质控卡及其电子质控方法。所述电子质控卡由PCB板制作，其上设置有若干个触点电路和微动开关；当用户将电子质控卡放入仪器执行质控操作时，仪器会按照真实待测卡检测流程执行样本驱动动作，仪器上的动作执行单元会触发电子质控卡上的微动开关，微动开关状态的变化可引起触点电路通道的通断变化，仪器将检测到的该触点电路通道的变化作为判断运动状态的条件，即可实现通过电子质控卡模拟真实测试卡，质控仪器的完整检测动作。本申请既消除了使用质控液和真实测试卡的费用负担，又避免了传统电子质控只进行信号检测质控的片面性问题，实现全面质控，操作简单，使用方便。

技术领域

本发明属于干式生化分析仪技术领域，具体涉及一种干式生化分析仪电子质控卡及其电子质控方法。

背景技术

用于体外诊断的仪器需要定期进行自检、质控或校准，以保证仪器的功能正常、检测性能符合国家监管机构对该类产品的要求。因此，体外诊断仪器通常需要配套有相应的质控方式，让用户在使用过程种清楚仪器的功能、性能是否正常以及检测结果是否可信。

干式生化分析仪是体外诊断仪器的一种，干式生化分析仪需要配合干式测试卡共同使用，其化学传感器通常集成在干式测试卡上。干式生化分析仪常用的质控方式有两种：一种是用电子的方式进行质控，用于确认仪器的信号检测功能是否正常；一种是用质控液的方式进行质控，用于确认干式测试卡性能是否正常。目前，此类干式生化分析仪的代表产品有雅培公司生产的血气分析仪i-STAT、理邦公司生产的i-15生化血气分析仪，这两款产品均提供电子质控和质控液质控这两种质控方式，用以确认检测系统(仪器和干式测试卡)功能性能是否正常。

其中，电子质控能提供一种可重复使用的电子测试卡，该测试卡不需要用户来施加检测样本，直接插入仪器操作质控流程，仪器读取到电子测试卡上固有的电子信息(通常是电阻)如果与仪器内预设的值相同，则表明仪器的信号采集功能正常，质控通过；该电子测试卡也被称为电子质控卡。

质控液质控是提供一种标准溶液(质控液)代替检测样本，通常是国家标准品或者是企业自主研发生产的标准样本。用户将标准样本替代测试样本加入测试卡后，放入检测仪器进执行质控流程，如果检测出来的数据和预设在仪器内的数据相同，则说明仪器和测试卡都是正常的；这种用于质控仪器和测试卡的标准样本也被称为质控液。

因为质控液的价格高，是消耗品，而且需要消耗测试卡配合使用，所以质控液在用户端(主要是医院)质控的频率不高；而电子质控卡是重复使用的，不存在损耗，所以电子质控卡频繁地在用户端做仪器的质控。现有技术中，各干式体外诊断仪器使用的电子质控卡都是只进行信号检测方面的性能质控，以雅培的i-STAT和理邦的i-15为例说明，在质控时，仪器检测电子质控卡上的电阻信息，只要检测到的数值与预设值相同，则质控通过，但对于仪器内部的其它功能模块是否功能正常，是没有检测的，故无法通过电子质控卡实现全面质控的目的。

发明内容

本发明旨在针对现有技术的上述缺陷，提供一种干式生化分析仪电子质控卡及其电子质控方法，能够使检测仪器像检测正式卡那样，除了进行信号检测，还能够执行完整的检测动作，对仪器做全面的质控。

为实现以上技术目的，本发明采用以下技术方案：

一种干式生化分析仪电子质控卡，包括PCB板，所述PCB板上设置有触点电路和开关电路，所述触点电路包括触点电路一、触点电路二和/或触点电路三、触点电路四；所述开关电路包括微动开关一和微动开关二；所述触点电路一用于判断信号采集模块是否驱动到位，所述触点电路二和/或触点电路三用于判断信号采集模块的信号采集功能是否正常，所述触点电路四用于模拟液流是否驱动到位，所述触点电路四包括微动开关一和微动开关二，其中，所述微动开关一用于进行检测仪器驱动定标液的动作质控，微动开关二用于检测仪器驱动待测样本的动作质控。

进一步地，所述触点电路一包括两个第一电极触点和串联连通两个第一电极触点之间电路的第一电阻。