[发明专利]药物释放球囊导管系统及其制备方法

说明书

本申请提供了一种药物释放球囊导管系统及其制备方法，涉及医疗器械技术领域。该药物释放球囊导管系统包括药物释放球囊导管，药物释放球囊导管包括：导丝管、球囊管、接头部、输送管和稳定丝。球囊管至少部分套设在导丝管外，接头部用于对球囊管充气，输送管的近端与接头部的一端连接，输送管的远端与导丝管的近端连接。稳定丝具有连接的平直支撑段和折弯支撑段，折弯支撑段的直径小于平直支撑段的直径，稳定丝位于输送管内且折弯支撑段的端部锚定于输送管的近端管壁。本申请中，稳定丝能够较好地固定在输送管的内部，且能够对输送管进行很好地支撑，以便将球囊管稳定地输送至病变部位，提高手术的效率。

技术领域

本申请涉及医疗器械技术领域，具体而言，涉及一种药物释放球囊导管系统及其制备方法。

背景技术

目前颅内动脉粥样硬化狭窄治疗，主要为药物治疗，裸支架植入，裸球囊管扩张等，其中药物治疗存在见效慢的缺点；支架置入存在再狭窄率高，费用高，且再狭窄后治疗难度大，需要长期服用双抗药物的缺点；裸球囊管再狭窄率高，一般用于预扩张或支架扩张，治疗效果有限。以上三种治疗方式，对于轻度和中度颅内动脉粥样硬化狭窄，在减少长期药物治疗、控制再狭窄率、降低手术费用等方面难以兼顾，因此出现了新型的运用药物球囊导管的治疗方法。

现有技术中的药物球囊导管通常是在球囊管表面涂药，然后将球囊管输送至病变处，然后对球囊管充气，使球囊管表面的药物输送至病变处进行给药，然后对球囊管放气，将球囊导管撤出。

发明内容

发明人经过大量的研究发现，医护人员在将球囊管输送至病变处的过程中，接头部与导丝管之间的输送管很长，且输送管的中间管和远端管一般为管状高分子材料制成，容易发生弯折变形，输送的过程较为缓慢，不利于手术的进行。

本申请的目的在于提供药物释放球囊导管系统及其制备方法，能够通过稳定丝对球囊导管的输送管的中间管和远端管进行支撑，以便手术的进行。

第一方面，本申请实施例提供了一种药物释放球囊导管系统，药物释放球囊导管系统包括药物释放球囊导管，药物释放球囊导管包括：导丝管、球囊管、接头部、输送管和稳定丝。球囊管至少部分套设在导丝管外，接头部用于对球囊管充气，输送管的近端与接头部的一端连接，输送管的远端与导丝管的近端连接。稳定丝具有连接的平直支撑段和折弯支撑段，折弯支撑段的直径小于平直支撑段的直径，稳定丝位于输送管内且折弯支撑段的端部锚定于输送管的近端管壁。

医护人员输送球囊导管时，由于稳定丝的平直支撑段的直径相对较大，在输送过程中能够对输送管的中部以及远端进行很好的支撑；折弯支撑段的端部朝向输送管的管壁方向延伸且直径较小，能够很好的将其端部锚定在输送管的近端管壁上，使稳定丝的固定效果更好。所以，本申请中，稳定丝能够较好地固定在输送管的内部，且能够对输送管进行很好地支撑，以便将球囊管稳定地输送至病变部位，以便提高手术的效率。

在一种可能的实现方式中，平直支撑段的远端和折弯支撑段的近端的表面粗糙度大于平直支撑段和折弯支撑段的其他部分的表面粗糙度。

为了将稳定丝较为稳定地固定在输送管内，通常情况下，是稳定丝的两端与输送管的管壁接触并进行固定，通过增加两端表面的粗糙度，可以增大稳定丝的两端与输送管的管壁之间的摩擦力，以便在输送过程中，稳定丝固定在输送管内位置不会发生变化，以对输送管进行稳定支撑。同时，稳定丝的中部的较为光滑，稳定丝容易插入输送管内，且工艺实现较为容易。

在一种可能的实现方式中，平直支撑段的直径为0.10-0.30mm，折弯支撑段的直径为0.05-0.10mm；稳定丝为金属丝。

该直径的金属丝作为稳定丝，其强度较高，且直径较小，能够对输送管进行更好地支撑，且不会对球囊导管的其他功能造成影响，以将球囊管稳定输送至病变处。

在一种可能的实现方式中，输送管包括依次连接且连通的近端管、中间管和远端管，近端管为金属管，中间管和远端管均为聚合物管。折弯支撑段锚定于近端管的管壁，平直支撑段位于中间管和远端管内。