[发明专利]一种HPLC检测恶拉戈利中有关物质的方法

权利要求书

1.一种HPLC检测恶拉戈利中有关物质的方法，所述有关物质为杂质A、杂质B和杂质C，包括如下步骤：

配制恶拉戈利及有关物质的系统适用性溶液；

配制恶拉戈利供试品溶液；

使用高效液相色谱测定系统适用性溶液及供试品溶液的色谱图，所述高效液相色谱采用十八烷基硅烷键合硅胶为填料的色谱柱，流动相A为甲醇与乙腈的混合溶液，其中甲醇与乙腈的体积比为2∶8～4∶6；流动相B为0.01～0.03mol/L的醋酸盐溶液，洗脱程序为梯度洗脱，所述梯度洗脱时间及流动相A的体积比顺序为：以体积分数计，0min～20min，30%～76%运行；20min～21min，76%～30%运行；21min～30min，30%运行；

高效液相色谱的柱温为25～45℃；

高效液相色谱的紫外检测器波长为270～280nm；

高效液相色谱的流速为0.5～1.3mL/min；

根据恶拉戈利供试品溶液的高效液相色谱图，利用面积归一化法确定有关物质的含量。

2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于：所述醋酸盐溶液为醋酸钠或醋酸铵的水溶液。

3.根据权利要求2所述的方法，其特征在于：所述醋酸盐溶液用冰醋酸调节pH为3～4。

4.根据权利要求1所述的方法，其特征在于：所述高效液相色谱的进样量为5～10μL。

5.根据权利要求1所述的方法，其特征在于：所述系统适用性溶液和供试品溶液均采用体积分数为60%～80%的乙腈水溶液进行配制。

6.根据权利要求5所述的方法，其特征在于：所述恶拉戈利供试品溶液的浓度为0.8～1.5mg/mL。