[发明专利]一种尿素胶囊中C-14的鉴别方法

说明书

本发明涉及一种尿素[supgt;14/supgt;C]胶囊中supgt;14/supgt;C的鉴别方法，方法通过液闪计数器测量获得尿素[supgt;14/supgt;C]胶囊样品的液闪谱图，通过读取尿素[supgt;14/supgt;C]胶囊测量样品液闪谱图的1％峰值计数右端道值、50％峰值计数左端道值、50％峰值计数右端道值、90％峰值计数左端道值和90％峰值计数右端道值，并且通过对所使用的液闪仪能量刻度获得的道值表观能量关系式，计算尿素[supgt;14/supgt;C]胶囊样品的表观能量值与与无淬灭supgt;14/supgt;C标准源的进行对比，五个特征表观能量值的相对偏差都10％或10keV，从而鉴别尿素[supgt;14/supgt;C]胶囊中放射性核素为supgt;14/supgt;C，相比于单纯的靠最大能量来进行鉴别更加严谨，从而给尿素[supgt;14/supgt;C]胶囊中supgt;14/supgt;C的鉴别量化明确合格指标，具备很好的实用性。

技术领域

本发明属于放射性药品分析技术领域，具体涉及一种尿素[¹⁴C]胶囊中¹⁴C的鉴别方法。

背景技术

尿素呼气试验由于具有方便快捷，灵敏度高、特异型强、无痛无创等优点，是近些年广泛应用于幽门螺旋杆菌检测的一种体检、检测手段，而¹⁴C-尿素呼气试验更被称作幽门螺杆菌检验的“金标准”，检测过程中受试者需要服用¹⁴C标记的尿素胶囊。因此，为了保证药品制剂的质量，《中国药典》中明确要求建立药品质量标准分析方法，以指导药品质量标准中化学合成或半合成的有机原料及其制剂的杂质分析，用于鉴别和检测原料及制剂中有效成分的纯度及杂质含量。

专利201911315730.X公开了一种通过液闪测量获得供试品溶液和¹⁴C标准源的β能谱及两者的最大能量是否在145keV～165keV之间，从而生成尿素[¹⁴C]胶囊中的放射性核素是¹⁴C核素的鉴别结果，只通过单纯的谱型基本一致并未具体量化图谱形状，由于¹⁴C是个低能β核素，而β射线能谱是一个连续谱，液闪测量的能量分辨率差，因此很难将¹⁴C与其他β-γ放射性核素有效区分开来。根据¹⁴C标记尿素原料药中杂质放射性核素的源项分析可知，尿素[¹⁴C]胶囊样品最有可能影响¹⁴C核素鉴别的干扰核素是⁶⁰Co，其他杂质核素(包括⁵⁵Fe)由于活度极低都可以不予考虑。⁶⁰Co的最大β能量及其康普顿电子能量均高于¹⁴C，有可能干扰¹⁴C的液闪鉴别，尤其是¹⁴C液闪测量谱中最大端点位置的判定，通过最大能量来达到¹⁴C的鉴别并不严谨，忽略了液闪谱的其他特征值，需进一步量化明确合格指标，建立可行的鉴别方法。

发明内容

针对现有技术中存在的缺陷，本发明的目的是提供一种能够保证鉴别结果的准确性的尿素[¹⁴C]胶囊中¹⁴C的鉴别方法。

为达到以上目的，本发明采用的技术方案是：一种尿素[¹⁴C]胶囊中¹⁴C的鉴别方法，包括以下步骤：

步骤(1)、制备低淬灭条件的尿素[¹⁴C]胶囊样品；

步骤(2)、通过液闪计数器测量尿素[¹⁴C]胶囊样品，读取尿素[¹⁴C]胶囊样品液闪谱图的1％峰值计数右端道值、50％峰值计数左端道值、50％峰值计数右端道值、90％峰值计数左端道值和90％峰值计数右端道值；