[发明专利]一种多孔和实体结构相结合的骨整合植入假肢

说明书

本发明公开了一种多孔和实体结构相结合的骨整合植入假肢，包括中心实体层和外层；其中，所述外层包裹在所述中心实体层的外表面；所述中心实体层和外层均为金属材质。本发明将将植入体设计成多孔结构可使其弹性模量下降，但全部为均匀的多孔结构可能会导致骨整合的周期边长甚至某些孔隙中骨组织不能正常长入，基于此本发明设计为中心为实心外周为多孔的结构，以便于骨组织的快速长入缩短整合周期。

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体的说涉及一种多孔和实体结构相结合的骨整合植入假肢。

背景技术

到2020年底，全球230个国家总人口已达到76亿，且随着人口老龄化进程的不断加快，创伤性疾病的不断增加，全球每年因工伤、疾病、交通意外、战争等因素而造成大量人员上肢、下肢截肢以保全生命，但其运动行走能力残缺，严重影响患者的工作与生活，给其心理、家庭及社会带来极大负担，为融入正常的生活、生产中，截肢患者通常需要佩戴假肢实现行走运动功能的重建。传统的假肢是在截肢残端外使用接受腔与假肢连接的壳式假肢。这种假肢的由于接受腔不能平均分配承重，难以符合生物力学要求，并且常常由于局部受力不均和摩擦造成皮肤炎症甚至破溃。此外由于接受腔密闭，常常造成局部出汗，恶臭，严重影响患者的生活质量。壳式假肢的一系列弊端呼吁临床和科研工作者尽快提出更加符合生物力学的使用便捷的假肢设计。20世纪50年代，瑞典Branemark教授发现将钛金属置入兔股骨内一定时间后难以取出，骨和金属实现了良好的锚定，他将这种结合定义为假体与骨整合：即种植体与具有活性的骨组织产生持久性的骨性接触。植入式骨整合假肢取消了传统假肢接受腔，借鉴种植牙的技术，一端插入残端骨内腔，另一端经皮肤伸出体外与假肢联接.这种残肢从根本上解决了传统假肢因接受腔 -残肢界面透气性差，产生恶臭，因磨擦引起的残肢感染等问题。

外科手术中常采用人工植入物，以替换患者失效部位。临床上常金属材料作为植入部分，其包括钛合金、不锈钢以及钴铬合金等，主要作为人工关节、骨代替物等，替换患者受损或病变的硬质组织。

但钛合金和不锈钢材料的弹性模量较大与人骨之间容易产生应力屏蔽效应，且长时间使用还容易造成植入假体与骨组织之间的滑脱造成整合困难，易于感染的后果。因此诞生了多孔植入假肢，虽然多孔材料解决了应力屏蔽和植入体与人骨组织脱落的问题，但是多孔材料骨组织长入周期长，并且有可能某些孔隙中骨组织无法长入，给患者身心带来了诸多不便。

因此提供一种能提高整合效果、缩短整合周期、降低感染率，假肢的制备采用易于成型的实心与多孔结构相结合的金属假肢是本领域技术人员亟需解决的技术问题。

发明内容

有鉴于此，本发明提供了一种采用3D打印的实心与多孔结构相结合的金属假肢以提高整合效果、缩短整合周期、降低感染率，并使假肢的制备采用易于成型。

为了实现上述目的，本发明采用如下技术方案：

一种多孔和实体结构相结合的骨整合植入假肢，包括中心实体层和外层；

其中，所述外层包裹在所述中心实体层的外表面；所述中心实体层和外层均为金属材质。

进一步，所述外层上不规则设有若干个孔隙。

更进一步，所述外层的孔隙率为20％～80％。

采用上述进一步方案的有益效果在于：上述方案可使骨整合假肢的弹性模量与人骨接近，增强骨组织和假肢的整合牢固程度，避免“应力屏蔽”效应的出现。

进一步，所述中心实体层和外层均为圆柱形结构，且所述中心实体层和外层的底面圆的半径比为1:1.5-5。

采用上述进一步方案的有益效果在于：上述限定能与多孔材料相比缩短整合周期，提高整合效率。

进一步，所述中心实体层和外层的材质均为金属材料。

更进一步，所述金属材料由以下质量百分比原料组成：钽20-100％、其他金属0-80％。