[发明专利]一种治疗肝纤维化、肝硬化、腹水的中药组合物及其制备方法、用途

说明书

本发明公开了一种治疗肝纤维化、肝硬化、腹水的中药组合物及其制备方法、用途。一种治疗肝纤维化、肝硬化、腹水的中药组合物，其由如下重量份数的组分制备得到：铁包金1‑3份、肿瘤藤1‑3份、穿破石1‑5份、虎杖1‑3份、九龙藤1‑3份、络石藤1‑2份、山慈菇1‑2份、威灵仙1‑3份、猪牙皂1‑2份、三棱1份、莪术1份。本发明通过特定的各中药组分配伍成中药组合物，其对肝硬化、肝纤维化、腹水治疗效果更好、起效时间更短。而且所选用的药材成本低，安全无毒，以达到有效、价廉、不良反应少等优点。

技术领域

本发明涉及生物医药技术领域，具体涉及了一种治疗肝纤维化、肝硬化、腹水的中药组合物及其制备方法、用途。

背景技术

肝纤维化是指肝细胞外基质(即胶原、糖蛋白和蛋白多糖等)的弥漫性过度沉积与异常分布，是肝脏对慢性损伤的病理性修复反应，是各种慢性肝病向肝硬化发展过程中的关键步骤和影响慢性肝病预后的重要环节。

肝硬化是各种慢性肝病进展至以肝脏弥漫性纤维化、假小叶形成、肝内外血管增殖为特征的病理阶段，代偿期无明显临床症状，失代偿期以门静脉高压和肝功能严重损伤为特征，患者常因并发腹水、消化道出血、脓毒症、肝性脑病、肝肾综合征和癌变等导致多脏器功能衰竭而死亡。

腹水是肝硬化常见的并发症。新发肝硬化患者10年内腹水的发生率高达50％～70％，腹水的出现被视为肝硬化病程的一个重要转折点，是肝硬化疾病进展和肝功能失代偿的重要表现。

目前临床医学对肝纤维化的治疗方法有如下4种：

第一种是用马洛替酯作用于肝细胞，促进RNA合成，抑制肝细胞炎症反应，减少炎症细胞分泌促胶原合成的细胞因子，从而抑制胶原蛋白的合成。但有皮疹、胃肠道反应、红、白细胞减少、转氨酶升高的不良反应。

第二种是用干扰素使肝脏组织中I型胶原RNA表达降低，抑制肝星状细胞的激活、增值，降低III型前胶原肽、IV型胶原及纤维连接蛋白的表达。但药物为注射使用，每周3次，持续16周，患者需要长期高频返回医院接受治疗。有白细胞、血小板减少，肝肾功能损伤，注射部位疼痛、红肿等不良反应。

第三种是用秋水仙碱抑制微管蛋白聚合，干扰细胞的胶原分泌；刺激胶原酶的活性，增加胶原降解。有明显胃肠道反应、肠麻痹、水样便等不良反应。长期使用还会有骨髓抑制、贫血、神经系统损害、外周神经炎、手指麻木、关节痛等不良反应。

以上3种均属于抗纤维化治疗，仅对肝纤维化3期以下患者有部分效果，这些抗纤维化西药尚无一经过临床有效验证。在疗效上只能达到早期患者部分逆转或部分减慢肝纤维化进展，疗效不明确。医学界仍在等待能够阻止肝纤维化发展的有效疗法。

第四种是基因治疗，有个别作者报道，用反义寡核苷酸DNA，以乏涎黏蛋白多聚氨酸为载体，导向作用于3T3AsGR细胞，可以抑制I型前胶原mRNA的表达，但其治疗效果尚未得到检验，基因治疗距离临床推广应用尚遥远。

目前临床医学对肝硬化的治疗方法有如下3种：

第一种是病因治疗。病因治疗是肝硬化治疗的关键，只要存在可控病因，均应尽快开始病因治疗。但病因治疗不能逆转已经发生的肝硬化病程。

第二种是抗肝纤维化药物治疗，具体内容及缺点同上“肝纤维化”段所述。

第三种是肝移植。肝移植是失代偿性肝硬化患者治疗的重要策略。但器官供应与需求之间的严重失衡是该治疗方法的最大阻碍。肝硬化的发病率逐年上升，供体器官需求量激增，而供体器官日益短缺，许多患者在等待捐赠的过程中死亡。

目前临床医学对肝硬化腹水的治疗有如下5种：

第一种是利尿剂。包括螺内酯、阿米洛利、氨苯蝶啶、呋塞米等，使用需严密监测电解质、肾功能，但临床排水效果有限，在控制5％-10％的腹水患者无效。长期使用可产生耐药。