[发明专利]植入电极及植入电刺激系统

说明书

本发明提供一种植入电极及植入电刺激系统，植入电极包括：基体及电极刺激件；基体呈管状或柱状，在基体的同一轴向处沿基体周向设有至少两个安装槽，且安装槽的轴向两端处的基体的内壁上均设有导向槽；至少两个电极刺激件分别对应设于安装槽中；电极刺激件包括电极片和与电极片连接的锚结构；电极片位于安装槽中，且电极片的外表面裸露在基体之外，至少部分锚结构位于导向槽中且两者配合，使电极片的外表面中心线与基体的轴线平行。如此配置，植入电极通过锚结构与导向槽的配合实现电极片与基体固定前的初定位，以此确保电极片的外表面中心线与基体的轴线平行，便于加工时定向和定位，避免后续固定加工过程中电极片产生转动错位而影响成品率。

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种植入电极及植入电刺激系统。

背景技术

植入式有源医疗器械现已广泛用于治疗多种病症，尤其是在对生理、心理的疾病治疗上，这种治疗方式相对于许多传统治疗方式有着更出色、直接的疗效。其中一种植入式有源医疗器械为神经电刺激器，其通过植入电极向神经组织传递脉冲信号，以改善人体的正常技能运作，如：植入式脑深部神经刺激电极（Deep Brain Stimulation, DBS）能有效改善帕金森病（Parkinson’s Disease, PD）患者的肢体控制及协调能力。

帕金森病是一种常见的神经系统变性疾病，药物治疗是其初期及中期的主要治疗方式。随着干预药物剂量的逐步增加和病症的发展，药物发生副作用的风险、患者的心理负担及患者对药物的耐药性也随之增大。在帕金森病的中晚期、晚期，手术治疗是药物治疗的一种有效补充。现手术治疗主要有两种，神经核毁损术和脑深部神经电刺激术。其中脑深部神经电刺激术因其微创、安全、有效，以作为手术治疗的首选。通过脑深部神经电刺激手术的患者可显著改善其肢体控制及协调能力，并减少药物的服用剂量。

脑深部电刺激系统分为体内植入部分和体外程控部分。如图1a和图1b所示，体内植入部分包括三个部分：植入式脉冲发生器1（以下简称IPG），电极延伸导线2，和植入电极3。IPG 用于给植入电极3提供电刺激脉冲信号；电极延伸导线2用于连接植入电极3与IPG ；植入电极3用于植入人体脑组织，刺激脑组织中预定治疗靶点区域。植入人体后，植入电极3的电极远端32被放置于患者预定治疗靶点区域；通过颅骨固定装置4对植入电极3在颅骨表面进行固定；植入电极3近端的连接器38与电极延伸导线2的导线远端27连接；电极延伸导线2通过皮下隧道延伸至锁骨附近；电极延伸导线2的导线近端28与IPG 相连。

植入电极3的电极远端32具有多个刺激触点，其可以为4个、8个、16个、32个等。其植入于颅内脑组织中，主要功能为向治疗靶点输出电信号，达到神经调节的作用。目前已上市的电极远端32的刺激触点多为环形触点，其刺激范围为360°环状刺激，易导致非治疗靶点区域被刺激，产生较大的副作用，并增加不必要的功耗。为降低刺激产生的副作用以及产品功耗，方向性电极更为先进，方向性电极是指将刺激触点围绕电极远端32设置为非连续成环地分布，也就是360°周向上刺激方向可根据电极植入位置相对于治疗靶点位置可调节。为实现刺激方向可调功能。

然而现有的方向性电极的刺激触点与电极远端32之本体的连接主要靠粘接和内部导线连接，在安装时容易使刺激触点与电极远端32之本体产生转动错位，不易定向和定位而影响成品率。此外基于电极远端32长期植入于颅内脑组织中，其一旦植入，难以取出，且颅内颅压及脑组织均具有一定的活动性和侵蚀性，其植入后，长期受颅内脑组织活动或脑脊液等液体侵蚀，易发生粘接失效或导线断裂等风险。

发明内容

本发明的目的在于提供一种植入电极及植入电刺激系统，以解决现有植入电极安装时不易定向和定位而导致成品率低，以及在保证植入电极的径向内部空间的前提下，提高电极刺激件连接可靠性的问题。

为解决上述技术问题，本发明提供一种植入电极，其包括：基体及电极刺激件；

所述基体呈管状或柱状，在基体的同一轴向处沿基体周向设有至少两个安装槽，且所述安装槽的轴向两端处的所述基体的内壁上均设有导向槽；