[发明专利]一种碳酸钙维生素D3咀嚼片的制备方法

说明书

一种碳酸钙维生素D3咀嚼片的制备方法，它涉及医药技术领域，本发明的目的是为了解决维生素D3稳定性差，受环境影响较大，不利于生产和存储的问题，制备方法：1)制备维生素D3粉。2)按处方量称量原辅料，备用。3)使用20％乙醇水溶液配制10％K30‑色素溶液。4)将碳酸钙、甘露醇放入湿法制粒机中，倒入K30‑色素溶液制粒，烘干，整粒。5)将步骤5所得颗粒与其余物料一起总混，压片。本发明制备的维生素D3粉不易光解、氧化，热稳定高，大大降低生产成本。制备的片剂口感好，携带方便，增加了患者的顺应性。本发明用于药物制备领域。

技术领域

本发明属医药技术领域，具体涉及一种碳酸钙维生素D3咀嚼片的制备方法。

背景技术

随着人们补钙意识的提高，市场上补钙产品呈现多样化，出现了以碳酸钙为原料的多种片剂、颗粒剂等产品，但单纯的服用碳酸钙，吸收较差，维生素D3可辅助钙的吸收，极大的提高碳酸钙在体内的利用率，因此，碳酸钙维生素D3复方制剂的市场更加广阔。

维生素D是一种脂溶性维生素，乃环戊烷多氢菲类化合物，功能上可防止佝偻病的维生素，最主要的是维生素D3与D2。维生素D3由人皮下的7-脱氢胆固醇经紫外线照射而成。维生素D的主要功用是促进小肠粘膜细胞对钙和磷的吸收。肠中钙离子吸收需要一种钙结合蛋白，1，25-二羟基维生素D3可诱导此蛋白合成，促进Ca2+吸收，又可促进钙盐的更新及新骨生成，也促进磷吸收与肾小管细胞对钙、磷的重吸收，故可提高血钙、血磷浓度，有利于新骨生成和钙化。此外维生素D还有促进皮肤细胞生长、分化及调节免疫功能作用。缺乏维生素D儿童可患佝偻病，成人患骨质软化症。

维生素D3不溶于水，且极不稳定，对光、热、空气均敏感，其稳定性受环境影响较大，不利于生产及储存。且维生素D3在片剂中含量极低，产品的混合均匀度较难合格。

发明内容

本发明的目的是为了解决维生素D3稳定性差，受环境影响较大，不利于生产和存储的问题，而提供碳酸钙维生素D3咀嚼片及其制备方法。

本发明的一种碳酸钙维生素D3咀嚼片的制备方法，它是按照以下步骤进行的：

步骤一，维生素D3粉的制备

(1)将维生素D3原料、稀释剂、抗氧化剂、表面活性剂混合均匀；

(2)将(1)所得混合物于吸附剂中混合均匀，过80目筛后分散，收获物再过80目筛分散；

(3)将黏合剂溶于体积百分含量为50％乙醇中；

(4)将(2)所得物料与包封剂置于湿法混合制粒机中，开机混合3～5min后，采用喷雾的方式加入(3)制备的溶液，制粒3～5min；

(5)将(4)收获物料过18目筛后，沸腾干燥，干燥物料使用整粒机整粒，即得维生素D3粉原料；

步骤二，碳酸钙维生素D3咀嚼片制备

(6)将1～5重量份的聚维酮K30和0.01～0.1重量份的色素溶解于体积百分含量为20％乙醇液中；

(7)将60～80重量份的碳酸钙及20～30重量份的山梨醇或甘露醇置于湿法混合制粒机中，混合3～5min，加入(6)制备的溶液，制粒3～5min；

(8)将(7)收获的物料过筛、干燥、干整粒；

(9)将(8)所得物料与0.01～0.05重量份的维生素D3粉原料、0.5～1重量份的香精、0.2～0.5重量份的阿斯帕坦或三氯蔗糖梯度混合均匀后，压片，即得碳酸钙维生素D3咀嚼片。

进一步地，步骤(1)中通过搅拌、匀化、超声处理方式混合。