[发明专利]用于监测、评估和采集部署信息的支持光纤的可部署医疗装置

说明书

本文公开了涉及将医疗器械放置入患者体内的脉管系统内的系统、装置和方法。光纤包括一个或多个芯纤维。系统还包括控制台，该控制台具有存储逻辑的非暂时性计算机可读介质，该逻辑当执行时引起如下操作：向光纤提供入射光信号，其中光纤被耦合至可部署医疗装置；接收入射光的反射光信号；和处理反射光信号，以确定与可部署医疗装置的部署有关的部署信息。医疗装置可以是球囊、滤器、支架或瓣膜，并且部署信息可以包括部署位置、部署状态、处于部署状态的可部署医疗器械的量度或部署的医疗装置的形状。

优先权

本申请要求2020年10月13日提交的美国专利申请号63/091,154的优先权权益，其通过引用以其整体并入本申请。

技术领域

本申请涉及医疗器械领域，更具体地涉及用于监测、评估和采集(capture)部署信息的支持光纤的(fiber optic enabled)可部署(deployable)医疗装置。

背景技术

过去，医疗装置(比如导丝和导管)的某些脉管内引导例如已经将荧光检查方法用于跟踪医疗装置的尖端和确定远侧尖端是否被适当地定位在其目标解剖结构中。然而，这样的荧光检查方法使患者和他们的主治医生暴露于有害的X射线辐射。此外，在一些情况下，患者被暴露于荧光检查方法所需的潜在有害的造影剂。

最近，已经使用涉及管心针的电磁跟踪系统。通常，电磁跟踪系统的特征在于三个部件：场发生器、传感器单元和控制单元。场发生器使用多个线圈生成用于建立坐标空间的位置变化磁场。例如，附接至管心针(比如在管心针的远端(尖端)附近)，传感器单元包括小线圈，在该小线圈中经由磁场感应电流。基于每个线圈的电气特性，可以在坐标空间内确定医疗装置的位置和取向。控制单元控制场发生器并且从传感器单元捕获数据。

虽然电磁跟踪系统避免了跟踪管心针的尖端的视线依赖，同时避免了与荧光检查方法相关的辐射暴露和潜在有害的造影剂，但是电磁跟踪系统易于受干扰。更具体地，由于电磁跟踪系统依赖于由场发生器产生的磁场的测量，这些系统经历电磁场干扰，这可能由许多不同类型的消费电子设备比如蜂窝电话的存在引起。另外，电磁跟踪系统经历信号丢失，依赖于外部传感器，并且受限于有限的深度范围。

本文公开了一种包括可部署医疗装置和医疗器械的系统，其中光纤可以被可拆卸地集成入或耦合至可部署医疗装置，并且其中光纤可以被可移除地布置在医疗器械中。此外，公开的方法包括从光纤的远端获得反射光信号的性能，其中反射光信号指示可部署医疗装置的形状和/或状态。

发明内容

简而言之，本文公开的实施方案涉及用于如下系统、设备和方法，用于在推进通过患者的脉管系统期间经由光纤芯获得血氧测定数据(比如含氧量)以及可选地与医疗器械(比如导管、导丝或管心针)的轨迹和/或形状相对应的三维(3D)信息(反射光)，并且在推进期间帮助导航医疗器械。

更特别地，在一些实施方案中，医疗器械包括一个或多个光纤芯，其中每个被配置有传感器(反射光栅)阵列，其在规定长度的芯纤维上方被空间分布，以大体上感测芯纤维的由传感器占据的那些区域上的外部应变和温度。每个光纤芯被配置为在推进通过患者的脉管系统期间从控制台接收光(例如，宽带光、红外光、近红外光等)，其中宽带光沿着光纤芯的至少部分距离朝向远端传播。为清楚起见，术语入射光或宽带入射光可以被用于下面的描述中；然而，可以替代地使用红外光和近红外光。在沿着光纤芯定位的每个传感器被配置为反射不同的特定光谱宽度的光的情况下，传感器阵列使得能够在遍及规定长度的医疗器械进行分布式测量。这些分布式测量可以包括与传感器经历的应变和/或温度具有相关性的波长偏移。