[发明专利]一种新型中兽药复方制剂的质量控制方法

说明书

本发明公开了一种新型中兽药复方制剂的质量控制方法，该新型中兽药复方制剂由以下按重量份配比的原料制成：苍术1～300份、厚朴1～300份、陈皮1～300份、炒山楂1～300份、炒神曲1～300份、炒麦芽1～300份、甘草1～300份，包括陈皮中指标成分橙皮苷、厚朴中指标成分厚朴酚与和厚朴酚的薄层鉴别以及采用液相色谱法对橙皮苷、厚朴酚、和厚朴酚、甘草酸的含量测定。本发明的质量控制方法具有简便性强、专属性强、可操作性强以及重复性好的优点，通过本发明的质量控制方法，既保证了产品质量，又提高了产品生产质量的可控性。

技术领域

本发明涉及中兽药质量研究技术领域，具体涉及到一种新型中兽药复方制剂的质量控制方法。

背景技术

苍术为菊科植物茅苍术或北苍的干燥根茎，具有燥湿健脾，祛风散寒，明目的功效。茅苍术：呈不规则连珠状或结节状圆柱形，略弯曲，偶有分枝，长3～10，直径1～50px，其表面灰棕色，有皱纹、横曲纹及残留须根，顶端具茎痕或残留茎基；质坚实，断面黄白色或灰白色，散有多数橙黄色或棕红色油室，暴露稍久，可析出白色细针状结晶；气香特异，味微甘、辛、苦。北苍术：呈疙瘩块状或结节状圆柱形，长4～225px，直径1～100px，其表面黑棕色，除去外皮者黄棕色；质较疏松，断面散有黄棕色油室；香气较淡，味辛、苦。

厚朴为木兰科植物厚朴或凹叶厚朴的干燥干皮、根皮及枝皮，具有下气消胀，燥湿消痰的功效。陈皮为芸香科植物橘及其栽培变种的干燥成熟果皮，具有理气健脾，燥湿化痰的功效。山楂为蔷薇科植物山里红山楂的干燥成熟果实，具有消食化积，行气散瘀的功效。神曲为面粉和其他药物混合后经发酵而成的加工品，具有消食和胃的功效。麦芽为禾本科植物大麦的成熟果实经发芽干燥的炮制加工品，具有行气消食，健脾开胃、消胀的功效。甘草为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥根和根茎，具有补脾益气，祛痰止咳，和中缓急，解毒，调和诸药的功效。

复方制剂是指两种或两种以上的药物混合而生产出来的药品，可以是中药、西药或中西药混合。复方制剂是相对单方药物而言的概念，几种不同类别的药物混合而成的制剂。与单方药物相比，复方制剂具有改善服用药品依从性、提高药物疗效、减少不良反应、降低用药费用等优点，但也存在不符合个体化治疗理念、不利于调整药物剂量等缺点。

本发明复方制剂由7味中药材组成，采用复方共提的方式对方中各味药材进行提取加工，其中药材厚朴经醇提后剩下的药渣与其余各位药材合并进行水提，并收集植物精油(挥发油)。因此，所获得的相应中药提取物中化学成分组成复杂，指标性成分种类繁多。

现有技术中，一般的单味药材的质量标准已不能满足本发明的多种指标性成分的需求，基于此，本发明拟针对以上新型中兽药复方制剂建立一种高专属性、高灵敏度的含量测定方法与薄层鉴别方法，确保准确、科学的对该新型中兽药复方制剂进行质量控制。

发明内容

本发明的目的是提供一种新型中兽药复方制剂的质量控制方法，用于解决现有技术中一般的单味药材的质量标准已不能满足本发明的多种指标性成分的需求。

为达上述目的，本发明的一个实施例中提供了一种新型中兽药复方制剂的质量控制方法，该新型中兽药复方制剂由以下按重量份配比的原料制成：苍术1～300份、厚朴1～300份、陈皮1～300份、炒山楂1～300份、炒神曲1～300份、炒麦芽1～300份、甘草1～300份，其特征在于：包括陈皮中指标成分橙皮苷、厚朴中指标成分厚朴酚与和厚朴酚的薄层鉴别以及采用液相色谱法对橙皮苷、厚朴酚、和厚朴酚、甘草酸的含量测定；

橙皮苷、厚朴酚以及和厚朴酚的鉴别方法，包括以下步骤：

a.制备供试品溶液：分别称取本品粉末5g，加入不同溶剂后进行超声处理，再经过滤、蒸干、溶解以及稀释后得到供试品溶液；

b.制备对照品溶液：分别取橙皮苷对照品、厚朴酚对照品与和厚朴酚对照品均加入甲醇制成对照品溶液；

c.测定：选择固定相、点样，然后置于展开系统中进行展开，观察结果；