[发明专利]一种参考数据管理方法、装置、设备及存储介质

说明书

本发明涉及一种参考数据管理方法、装置、设备及介质，方法包括获取若干标准参考数据；根据标准参考数据配置对照参考值；获取试验数据；判断试验数据与对照参考值是否匹配；在试验数据与对照参考值匹配的情况下，生成第一数据信息；在试验数据与对照参考值不匹配的情况下，生成第二数据信息。其优点在于，预先根据标准参考数据配置对照参考值，将试验数据与对照参考值进行比对，即可获取试验数据是否异常的结果，无须人工介入，减少误差的产生，无须二次核查、大幅度减少人工工作量，提高工作效率和准确率，缩短试验流程，提高整体流程进展速度。

技术领域

本发明涉及医疗数据管理技术领域，尤其涉及一种参考数据管理方法、装置、计算机设备及计算机可读存储介质。

背景技术

在进行临床试验项目时，一般会对临床试验数据进行收集、整理以及分析。常用的数据系统为临床试验电子数据采集系统/数据管理系统，如电子数据捕获系统(ElectronicData Capture System，EDC系统)，是适用于临床试验数据采集和传输的平台软件。

临床试验数据的采集是药物临床研究中的核心内容，真实、准确、及时、规范的数据采集能够显著提高临床试验的质量，缩短研究周期。在传统模式中，临床试验主要依靠纸质的病例报告表(Case Report Form,CRF)来完成数据的采集和管理过程。纸质CRF无法保证数据的可靠性和安全性，而且数据采集和管理周期较长，拖慢临床研究进程。

EDC系统采用电子化病例报告表(Electronic Case Report Form)代替纸质病例报告表来对临床试验数据进行收集和管理。临床协调员(Clinical ResearchCoordinator，CRC)将原始病历中采集的数据录入EDC系统中，系统的其他用户(研究者、临床监查员、数据管理员)等可以实时看到系统上的数据更新。

然而，现有的EDC系统具有一些缺陷：

临床监察员(Clinical Research Associate，CRA)工作量巨大，要对大量的数据进行审核，且数据质量过度依赖于CRA的经验；

需要采集很多病例报告表以外的外部数据，这些数据可以通过第三方以电子化形式传输到数据库，因此在设计外部数据整合时需要定义数据传输所需的数据点及相对应变量，并确定完整的变量列表。在此过程中试验人员需要记住几乎所有的临床试验数据参考值的参考因素和参考数值，以及各参考值的换算关系，人工的计算在耗时耗力的同时，也无法避免错误的发生，需要反复的核算比对。

目前，针对相关技术中存在的数据量大需要人工检查、人工计算错误、需要反复核算比对等问题，尚未提出有效的解决方案。

发明内容

本申请的目的是针对现有技术中的不足，提供一种参考数据管理方法、装置、设备及存储介质，以至少解决相关技术中的数据量大需要人工检查、人工计算错误、需要反复核算比对问题。

为实现上述目的，本申请采取的技术方案是：

第一方面，本发明提供一种参考数据管理方法，包括：

获取若干标准参考数据，其中，每一所述标准参考数据包括参考值编码、至少一参考值因素、参考值换算系数、至少一第一参考值范围、至少一第二参考值范围、第一参考值单位、第二参考值单位，所述参考值编码对应所述参考值因素，每一所述参考值因素对应一所述第一参考值范围和一所述第二参考值范围，所述第一参考值范围对应所述第一参考值单位，所述第二参考值范围对应所述第二参考值单位，所述第一参考值单位通过所述参考值换算系数转换成所述第二参考值单位；

根据所述标准参考数据配置对照参考值，其中，所述对照参考值包括所述参考值编码、一所述参考值因素、所述参考值换算系数、一所述第一参考值范围和/或一所述第二参考值范围、一所述第一参考值单位和/或一所述第二参考值单位；

获取试验数据，其中，所述试验数据包括试验因素、试验值、试验值单位；