[发明专利]一种尿素C-14胶囊中C-14的放射性核纯度分析方法

说明书

本发明属于放射性物质分析技术领域，涉及一种尿素[supgt;14/supgt;C]胶囊中supgt;14/supgt;C的放射性核纯度分析方法。所述的分析方法基于TDCR Cerenkov测量技术，包括如下步骤：(1)拟合关系曲线的获得；(2)样品测量；(3)结果计算。利用本发明的尿素[supgt;14/supgt;C]胶囊中supgt;14/supgt;C的放射性核纯度分析方法，能够基于TDCR Cerenkov测量技术，在准确校正supgt;60/supgt;Co的Cerenkov探测效率的基础上操作简单的准确分析尿素[supgt;14/supgt;C]胶囊中supgt;14/supgt;C的放射性核纯度。

技术领域

本发明属于放射性物质分析技术领域，涉及一种尿素[¹⁴C]胶囊中¹⁴C的放射性核纯度分析方法。

背景技术

幽门螺杆菌(Hp)可引发多种胃疾病，已被世界卫生组织列为第一类致癌因子。世界各国都在开展Hp的诊断及治疗方法研究。碳-14呼气试验是当前国内外专家一致推荐的Hp诊断方法，具有灵敏度高、特异型强、无痛、无创、快速简便、无交叉感染的优点，在临床上已被广泛推广使用。当患者服用[¹⁴C]胶囊后，如患者的胃内存在Hp感染，Hp可产生高活性的尿素酶将尿素水解为氨和¹⁴C标记的CO₂气体，CO₂进入血液经呼气排出，通过检测呼气中的¹⁴C标记的CO₂的含量即可判断患者是否存在幽门螺杆菌感染。

为了确保尿素[¹⁴C]胶囊药品的质量，需检测和测定原料药和制剂中¹⁴C的纯度及杂质的含量。美国药典(United States Pharmacopoeia,USP)中明确要求尿素[¹⁴C]胶囊中¹⁴C的放射性核纯度不低于99.9％，并使用液闪计数器完成尿素[¹⁴C]胶囊中放射性核纯度测量。

根据¹⁴C和¹⁴C尿素生产工艺，尿素[¹⁴C]胶囊中含有的潜在放射性核素杂质主要包括⁵⁵Fe、³⁵S、⁴⁵Ca和⁶⁰Co。其中，³⁵S和⁴⁵Ca为半衰期较短的低能β核素，最大β衰变能略高于¹⁴C，它们的食入剂量系数也与¹⁴C接近；⁵⁵Fe为电子俘获核素，其食入剂量系数明显低于¹⁴C；而⁶⁰Co是半衰期长达5.27年的高能β-γ核素，其食入剂量系数比¹⁴C高了5倍以上。结合高纯氮化铝原料的化学纯度、辐照及冷却时间，[¹⁴C]尿素胶囊生产工艺和剂量评估结果，⁶⁰Co在杂质核素造成的剂量贡献中很可能占绝大部分，需要重点测量，以保证尿素[¹⁴C]胶囊的放射性核纯度满足要求。当胶囊中¹⁴C的放射性核纯度不低于99.9％时，其中杂质核素(特别是⁶⁰Co)所导致的食入剂量也将不超过¹⁴C自身引起剂量的1％。