[发明专利]一种局部增强的纺织基人工心脏瓣膜用瓣叶及其应用

说明书

本发明涉及一种局部增强的纺织基人工心脏瓣膜用瓣叶及其应用，该瓣叶包括附着缘、腹部、接合处和自由边；该瓣叶为一次成型的机织大提花织物；所述局部增强是指所述瓣叶上的局部区域的紧度和/或厚度大于所述瓣叶上的非局部区域；所述局部区域包括附着缘区域、接合处区域、自由边区域和腹部部分区域中的一种以上；所述腹部部分区域是指以瓣叶径向中心线为对称轴在腹部区域内分布的若干个线条状区域。本发明的局部增强的纺织基人工心脏瓣膜用瓣叶可实现一体化成型和多维度任意调控，改善瓣叶的抗撕裂性能和血流动力学性能，减少应力集中现象和提高长期耐久性。

技术领域

本发明属于心脏瓣膜技术领域，涉及一种局部增强的纺织基人工心脏瓣膜用瓣叶及其应用。

背景技术

在我国，瓣膜性心脏病的发病率为2.5～3.2％，患者约有400万人，每年需要进行瓣膜手术的患者达20多万例，目前占成人心脏手术的第一位。当心脏瓣膜病变到一定程度时，无法通过手术修复，主要通过人工心脏瓣膜置换进行治疗，以此恢复或改善瓣膜功能。目前，临床上广泛使用的人工心脏瓣膜包括机械瓣和生物瓣，但是机械瓣易引发感染和血栓，患者需终身服用抗凝药物。生物瓣大多设计为对称、厚度均一的三叶瓣，提供的几何形状和结构与天然心脏瓣膜相似，具有更接近生理的、较为理想的血流动力学特征，能够减少血小板粘附和凝血形成，从而减少抗凝剂的需要。不过生物瓣易发生钙化衰败，耐久性较差，使得患者面临二次开胸手术的风险。经过十多年临床实践的经导管主动脉瓣置换术(Transcatheter aortic valve replacement,TAVR)由于具备风险小、创伤小、手术快、患者术后恢复快等特点，为难以进行开胸手术的高龄、高危患者提供了更加合适的选择，未来还可能惠及低龄、轻症患者。临床上使用的经导管人工心脏瓣膜主要由自膨胀式/球囊扩张式金属支架及类似于外科瓣的生物组织(牛心包、猪心包等)构成，因此其不仅存在生物组织本身易钙化，在装载过程生易受到压缩折叠损伤、缝合处易应力集中等现象，而且组织的供应来源和可选区域受限、化学处理过程困难、成本高且缝制过程极其复杂。因此，现阶段有大量的研究工作专注于利用各种高分子材料来克服生物瓣和机械瓣的缺陷并有利于TAVR手术的新一代人工心脏瓣膜。除克服材料的固有缺陷外，瓣膜制作流程的简单化、标准化、可重复化以及瓣叶造型的优化也是现阶段的研究趋势。

人体天然心脏瓣膜的瓣叶各区域的厚度不同，通常表现为中间腹部纤薄、外周相对较厚。其中，自由边(或称游离缘)中段存在一定区域的增厚结节(或称Arantius结节)，其作用是：在舒张期提供足够的接合面积以阻止血液返流；缓解自由边中段在瓣叶反复开闭循环中所承受的剧烈的弯曲变形。生物瓣的失效形式主要有钙化和撕裂，这两种失效形式互为因果，且均与瓣叶内部的应力分布有关。生物瓣早期的撕裂常常发生在瓣叶或/和支架的应力集中处(附着缘、自由边和两者相交的接合处)，这与瓣叶的构型、制造工艺和材料生化处理密切相关，同时，这些承受最大机械应力的部位也会更容易产生内部钙化，一般在临床术后数年会变得明显。目前以生物组织为基材的瓣叶由于原料来源(从屠宰厂采集的牛心包、猪心包等)和制作工艺等的限制，以及考虑到植入人体后与血液接触时由于表面不光滑会诱发凝血和血栓等不良现象，厚度往往要求保持均匀一致。故，一般情况下需要选取厚度均一的组织，或者是后续采用加压、激光去除、刮削和研磨等手段以实现厚度均一。但厚度均一的瓣叶实质上并未实现厚度结构上的仿生，忽略了厚度分布对瓣膜性能的影响。可见，人工心脏瓣膜所含瓣叶的不同区域需要具有不同的物理机械性能以满足特定的功能并提高长期耐久性。例如，附着缘的厚度大，有利于缓解瓣叶与支架之间通过缝合线连接造成的严重的应力集中现象；自由边中段厚度大，有利于接合紧密、缓解剧烈的卷曲变形和增大往复运动的惯性；接合处厚度大，有利于缓解瓣叶与瓣叶以及瓣叶与支架间通过缝合连线接造成的严重的应力集中现象；在腹部中心区域设置加强筋，可在瓣叶整体较薄、保持柔韧的前提下增加承重面的力学支撑性和优化稀薄部位的应力应变分布。