[发明专利]基于机织大提花技术的人工心脏瓣膜用单件织物及其制备和应用

说明书

本发明涉及一种基于机织大提花技术的人工心脏瓣膜用单件织物及其制备和应用，该制备是先在CAD提花设计系统中存储单件织物的设计图形；再设置单件织物的织造参数；最后在电子提花机上进行织造，制得的单件织物为一次成型的且由单层区域和双层区域组成的机织大提花织物；每个瓣叶所在双层区域与单层区域的连接线为每个瓣叶形成的轮廓线，由底部连接线以及瓣叶的自由边组成；底部连接线是瓣叶与管壁的连接线；所述轮廓线形状是由提花路径形成的曲线；所述瓣叶与管壁的连接强力为所述瓣叶的断裂强力的70～95％。该单件织物的应用过程为：先对应所述瓣叶的自由边的区域进行裁剪得到瓣叶组装体；再将所述瓣叶组装体缝合至固定件内得到性能优异的人工心脏瓣膜。

技术领域

本发明属于心脏瓣膜技术领域，涉及一种基于机织大提花技术的人工心脏瓣膜用单件织物及其制备和应用。

背景技术

在我国，瓣膜性心脏病的发病率为2.5～3.2％，患者约有400万人，每年需要进行瓣膜手术的患者达20多万例，目前占成人心脏手术的第一位。当心脏瓣膜病变到一定程度时，无法通过手术修复，主要通过人工心脏瓣膜置换进行治疗，以此恢复或改善瓣膜功能。目前，临床上广泛使用的人工心脏瓣膜包括机械瓣和生物瓣，但是机械瓣易引发感染和血栓，患者需终身服用抗凝药物。生物瓣大多设计为对称的三叶瓣，提供的几何形状和结构与天然心脏瓣膜相似，具有更接近生理的、较为理想的血流动力学特征，能够减少血小板粘附和凝血形成，从而减少抗凝剂的需要。不过生物瓣易发生钙化衰败，耐久性较差，使得患者面临二次开胸手术的风险。经过十多年临床实践的经导管主动脉瓣置换术(Transcatheteraortic valve replacement,TAVR)由于具备风险小、创伤小、手术快、患者术后恢复快等特点，为难以进行开胸手术的高龄、高危患者提供了更加合适的选择，未来还可能惠及低龄、轻症患者。临床上使用的经导管人工心脏瓣膜主要由自膨胀式/球囊扩张式金属支架及类似于外科瓣的生物组织(牛心包、猪心包、猪主动脉瓣等)构成，因此其不仅存在生物组织本身易钙化、在装载过程生易受到压缩折叠损伤、缝合处易应力集中等现象，而且组织的供应来源和可选区域受限、化学处理过程困难、成本高且缝制过程极其复杂。因此，现阶段有大量的研究工作专注于利用各种高分子材料来克服生物瓣和机械瓣的缺陷并有利于TAVR手术的新一代人工心脏瓣膜。除克服材料的固有缺陷外，瓣膜制作流程的简单化、标准化、可重复化以及瓣叶造型的优化也是现阶段的研究趋势。

纺织材料与纺织成型技术表现出了特殊的优势，其能精确地控制支架材料的组成、厚度和结构等来优化介入过程并实现产品最终几何形状和生物力学性能的调节，在外科瓣、经导管瓣膜、带瓣管道、组织工程瓣膜等领域有着广泛的应用前景。

在材料属性方面，纺织基瓣膜相较于机械瓣而言，具备良好的柔韧性和生物相容性；相较于生物瓣而言，不易因钙化导致衰败，且原料更易获取，有利于减少批次间的差异和实现批量化生产；相较于以生物组织为瓣叶材料的经导管瓣膜而言，其在具有较小厚度、易于压缩进入鞘管的前提下，具备更为优异的耐折叠压缩性，可更大程度地保留原有机械性能；相较于其他材料的组织工程瓣膜而言，其能合理调控纤维直径、孔隙率、孔径和可降解成分，便于细胞的种植和生长，且机械强度高，可保证移植后的生理稳定性。