[发明专利]一种能够维持血药浓度平稳的熊胆滴丸及其制备方法与应用

说明书

本发明涉及一种能够维持血药浓度平稳的熊胆滴丸，按重量份数计，包括：熊胆10‑50份；聚乙二醇30‑100份；缓释助剂30‑100份；其中，所述缓释助剂选自羟丙甲纤维素、羧甲基纤维素钠或单硬脂酸甘油酯中的一种或多种。本发明还涉及一种如上所述熊胆滴丸的制备方法，步骤包括：按重量份数依次称取熊胆、羟丙甲纤维素、羧甲基纤维素钠以及聚乙二醇；将熊胆、羟丙甲纤维素以及羧甲基纤维素钠粉碎并混合均匀；待聚乙二醇加热至熔融后，加入熊胆、羟丙甲纤维素以及羧甲基纤维素钠，混合均匀后，转移至滴丸机，滴制、收集并沥除表面的石蜡后，即得所述熊胆滴丸。本发明的熊胆滴丸具有缓释治疗抑郁症的作用，且能够维持血药浓度平稳，从而减少服药次数。

技术领域

本发明涉及制药技术领域，尤其涉及一种能够维持血药浓度平稳的熊胆滴丸及其制备方法与应用。

背景技术

抑郁症是最常见的抑郁障碍，以显著而持久的心境低落为主要临床特征，是心境障碍的主要类型。临床可见心境低落与其处境不相称，情绪的消沉可以从闷闷不乐到悲痛欲绝，自卑抑郁，甚至悲观厌世，可有自杀企图或行为；甚至发生木僵；部分病例有明显的焦虑和运动性激越；严重者可出现幻觉、妄想等精神病性症状。每次发作持续至少2周以上、长者甚或数年，多数病例有反复发作的倾向，每次发作大多数可以缓解，部分可有残留症状或转为慢性。因此，用于治疗抑郁症的药物应逐步递增剂量，尽可能采用最小有效量，使不良反应减至最少，以提高服药依从性。

熊胆是一种用于治疗抑郁症的新兴药物，例如专利CN201610131100.7中提及熊胆粉及其胆汁酸成分均可以降低慢性不可预见性应激抑郁小鼠的在强迫游泳和悬尾实验中的不动时间，可作为防治抑郁症的药物。

然而，目前现有的药物无法保持血药浓度，患者只能增加服药次数，以抑制抑郁症状。故而，亟需一种能够维持血药浓度平稳的熊胆滴丸及其制备方法与应用。

发明内容

本发明的目的是针对现有技术中的不足，提供一种能够维持血药浓度平稳的熊胆滴丸及其制备方法与应用。

为实现上述目的，本发明采取的技术方案是：

本发明的第一方面是提供一种能够维持血药浓度平稳的熊胆滴丸，按重量份数计，包括：

熊胆                                  10-50份

聚乙二醇                              30-100份

缓释助剂                              30-100份；

其中，所述缓释助剂选自羟丙甲纤维素、羧甲基纤维素钠或单硬脂酸甘油酯中的一种或多种。

优选地，按重量份数计，包括：

本发明的第二方面是提供一种如上所述熊胆滴丸的制备方法，步骤包括：

S1、按重量份数依次称取熊胆、羟丙甲纤维素、羧甲基纤维素钠以及聚乙二醇；

S2、将熊胆、羟丙甲纤维素以及羧甲基纤维素钠粉碎并混合均匀；

S3、待聚乙二醇加热至熔融后，加入熊胆、羟丙甲纤维素以及羧甲基纤维素钠，混合均匀后，转移至滴丸机，滴制、收集并沥除表面的石蜡后，即得所述熊胆滴丸。

优选地，所述步骤S2中，将熊胆粉碎后过筛。

优选地，所述过筛的目数为100目。

优选地，所述步骤S3中，将聚乙二醇少量多次地分批加热至75～85℃，待所有聚乙二醇熔融后，加入熊胆、羟丙甲纤维素以及羧甲基纤维素钠。

优选地，所述步骤S3中，搅拌聚乙二醇、熊胆、羟丙甲纤维素以及羧甲基纤维素钠以混合均匀。