[发明专利]一种含噻托溴铵、奥达特罗药品制剂和除醛包材容器的组合

说明书

本发明公开了一种含噻托溴铵、盐酸奥达特罗药品制剂和除醛包材的组合，包含如下成分组成：盐酸奥达特罗或其盐，噻托溴铵或其盐，pH调节剂，药盐酸奥达特罗或其盐，噻托溴铵或其盐，pH调节剂，药学上可接受的的添加剂，溶剂，该组合物存放于经过除醛处理的包材容器中。所述含噻托溴铵和盐酸奥达特罗的组合物放于经过除醛处理的包材容器中，达到包材容器可用于软雾吸入装置又不影响药液的质量的技术效果。

技术领域

本发明涉及医药领域，具体涉及一种含噻托溴铵、奥达特罗药品制剂和除醛包材容器的组合。

背景技术

软雾吸入装置中，会有一个容器盛装药液，该容器需要满足不会影响药液质量的要求。已公开的专利PCT/US20/439994中所述盛装药液的容器为单层塑料容器。该种容器需要的材质是柔性塑料材质，该材质可以是低密度聚乙烯塑料。在实际运用过程中，发现该种塑料容器未经过特殊处理，直接盛装噻托溴铵和奥达特罗药液，存放一段时间后，药液杂质明显增多。

为何该种瓶子会对药液稳定性有影响？应该如何消除该种材质对药液稳定性的影响，是本申请亟待解决的技术问题。

发明内容

制作好的塑料小瓶对药液产生影响，我们发现是小瓶不干净或者存在某种物质，因此考虑到对小瓶进行清洗。

因此，如何除清洗塑料容器，满足盛装含噻托溴铵和奥达特罗药液的塑料容器不会影响药液的质量，亟待解决。

经过研究，塑料经过注塑工艺，吹塑工艺处理，瓶子表面会存在醛类杂质及其他杂质，例如醛类，该类物质会与药液中的物质发生反应，影响药物的质量。

本发明为使含噻托溴铵和盐酸奥达特罗药液存储于塑料包材中，药品质量不受包材影响，提供一种含噻托溴铵、盐酸奥达特罗和除醛包材容器的药品制剂，达到包材不影响盛装药液质量的技术效果，可使药液的存放质量符合要求。

一种含噻托溴铵、盐酸奥达特罗药品制剂和除醛包材容器的组合，包含如下包含如下成分：

奥达特罗或其盐，噻托溴铵或其盐，pH调节剂，药学上可接受的的添加剂，溶剂，该组合物存放于经过除醛处理的包材容器中。

优选的，所述奥达特罗或其盐浓度为1μg/100ml～1000mg/100ml。

优选的，所述噻托溴铵或其盐浓度为1μg/100ml～1000mg/100ml。

优选的，所述pH调节剂选自柠檬酸、盐酸、氢氧化钠，所述药品制剂pH范围为2～6.

优选的，所述添加剂选自苯扎氯铵或其盐，EDTA或其盐的一种或多种。

优选的，所述溶剂为水。

优选的，所述除醛处理的包材为经过除醛处理的塑料容器。

优选的，所述经过除醛处理的塑料容器的处理方法包含如下步骤：

(1)所述塑料容器经过水浸泡；

(2)经过步骤(1)水浸泡后的塑料容器，经水清洗；

(3)经过步骤(2)水洗的塑料容器进行真空干燥。

优选的，所述经过除醛处理的塑料容器的处理方法包含如下步骤：

(1)所述塑料容器经过水浸泡，浸泡的温度≥40℃，浸泡时间≥1天；

(2)经过步骤(1)水浸泡后的塑料容器，经水清洗；

(3)经过步骤(2)水洗的塑料容器进行真空干燥，干燥温度≥50℃，干燥时间≥1天。

优选的，所述步骤(1)浸泡的温度为50～90℃。

优选的，所述步骤(1)浸泡的时间为1天～14天。