[发明专利]一种含奥达特罗药品制剂和除醛包材容器的组合

说明书

本发明公开了一种含奥达特罗药品制剂和除醛包材容器的组合，其特征在于，包含如下成分组成：奥达特罗或其盐，pH调节剂，药学上可接受的的添加剂，溶剂，该制剂存放于经过除醛处理的容器中。所述含盐酸奥达特罗的制剂放于经过除醛处理的塑料瓶中，达到塑料容器可用于软雾吸入装置又不影响药液的质量的技术效果。

技术领域

本发明涉及医药领域，具体涉及一种含奥达特罗药品制剂和除醛包材容器的组合。

背景技术

软雾吸入装置中，会有一个容器盛装药液，该容器需要满足不会影响药液质量的要求。已公开的专利PCT/US20/439994中所述盛装药液的容器为单层塑料容器。该种容器需要的材质是柔性塑料材质，该材质可以是低密度聚乙烯塑料。在实际运用过程中，发现该种塑料容器未经过特殊处理，直接盛装盐酸奥达特罗药液，存放一段时间后，药液杂质明显增多。

为何该种瓶子会对药液稳定性有影响，应该如何消除该种材质对药液稳定性的影响，是本申请亟待解决的技术问题。

发明内容

制作好的塑料小瓶对药液产生影响，我们发现是小瓶不干净或者存在某种物质，因此考虑到对小瓶进行清洗。

因此，如何清洗塑料容器，满足盛装含盐酸奥达特罗药液的塑料容器不会影响药液的质量，亟待解决。

经过研究，塑料经过注塑工艺，吹塑工艺处理，瓶子表面会存在醛类杂质及其他杂质，例如醛类，该类物质会与药液中的物质发生反应，影响药物的质量。

本发明为使含盐酸奥达特罗药液存储于塑料包材中，药品质量不受包材影响，提供一种含奥达特罗和药品制剂除醛包材容器的组合，达到包材不影响盛装药液盛装药液质量的技术效果，可使药液的存放质量符合要求。

一种含奥达特罗药品制剂和除醛包材容器的组合，包含如下成分：

奥达特罗或其盐，pH调节剂，药学上可接受的添加剂，溶剂，该组合物存放于经过除醛处理的包材中。

优选的，所述奥达特罗或其盐浓度为1μg/100ml～1000mg/100ml。

优选的，所述奥达特罗为盐酸奥达特罗。

优选的，所述pH调节剂选自柠檬酸、盐酸、氢氧化钠，所述药品制剂的pH剂的pH范围为2～6.

优选的，所述添加剂选自苯扎氯铵或其盐，EDTA或其盐的一种或多种。

优选的，所述溶剂为水。

优选的，所述除醛处理的包材为除醛处理的塑料容器。

优选的，所述经过除醛处理的塑料容器的处理方法包含如下步骤：

(1)所述塑料容器经过水浸泡；

(2)经过步骤(1)水浸泡后的塑料容器，经水清洗；

(3)经过步骤(2)水洗的塑料容器进行真空干燥。

优选的，所述经过除醛处理的塑料容器的处理方法包含如下步骤：

(1)所述塑料容器经过水浸泡，浸泡的温度≥40℃，浸泡时间≥1天；

(2)经过步骤(1)水浸泡后的塑料容器，经水清洗；

(3)经过步骤(2)水洗的塑料容器进行真空干燥，干燥温度≥50℃，干燥时间≥1天。

优选的，所述步骤(1)浸泡的温度为50～90℃。

优选的，所述步骤(1)浸泡的时间为1天～14天。

优选的，所述步骤(3)真空干燥温度50℃～90℃。