[发明专利]采用一测多评法同时测定补肺活血胶囊中多种补骨脂物质含量的方法

说明书

本发明涉及中药领域，具体涉及采用一测多评法同时测定补肺活血胶囊中多种补骨脂物质含量的方法。补肺活血胶囊包括黄芪、赤芍和补骨脂，该方法以补骨脂素为内参物质，分别确定补骨脂苷、异补骨脂苷、异补骨脂素、补骨脂酚相较于补骨脂素的相对校正因子；获得供试品溶液，所述供试品溶液中含有所述补肺活血胶囊的内容物；对所述供试品溶液进行高效液相色谱检测，基于补骨脂苷、异补骨脂苷、异补骨脂素或者补骨脂酚相较于补骨脂素的相对校正因子，确定补肺活血胶囊中补骨脂素和选自补骨脂苷、异补骨脂苷、异补骨脂素、和补骨脂酚中的至少一种物质的含量。该方法稳定可靠，可用于补肺活血胶囊的质量控制。

技术领域

本发明涉及中药领域，具体涉及一种采用一测多评法同时测定补肺活血胶囊中多种补骨脂物质含量的方法。

背景技术

补肺活血胶囊是由黄芪、赤芍、补骨脂三味中药组成，功效为益气活血、补肺固肾，收载于2020版《中国药典》。方中的补骨脂具有抗炎、补肾益阳及抗衰老等作用，而其所含的呋喃香豆素类成分是全方发挥生物活性的主要药效物质基础。目前，药典对补肺活血胶囊的定量要求集中在黄芪甲苷和芍药苷，并未涉及补骨脂，根据中医药理论，中药的药效是多成分联合发挥作用的结果。中药质量控制和评价是制约其现代化的关键问题之一，其多成分、多功效的特点决定了单一成分难以全面评价质量，故多成分、多指标含量测定成为当前国际上广泛认可的质量评价模式，但传统方法存在对照品消耗量大、成本高、操作复杂等缺陷。现有技术方法要么以补骨脂素作为内标，一测多评测定川芎药材中藁本内酯的含量，要么一测多评法对于补骨脂药材进行检测，方法不适用于补肺活血胶囊中多种补骨脂物质的含量测定，方法的准确性差，不利于补肺活血胶囊的质量疗效控制。针对补肺活血胶囊中多成分如何进行定量测定，还需要进一步改进。本方法在同时测定补肺活血胶囊中多种补骨脂物质含量时，更准确，时间更短，更有效率。

发明内容

本发明旨在至少在一定程度上解决相关技术中的技术问题之一。王智民等提出一测多评的多指标质控方法，而且其研究思路已在一些中药材及中成药制剂的质量控制中得到了较广泛的应用。发明人在研究过程中发现：针对补肺活血胶囊，可以通过一测多评法进行研究，并创造性的发现，以补骨脂素为内参物质，通过建立其他4种补骨脂的成分与其之间的相对校正因子来测定制剂成品中这五者成分的含量，并证实了该一测多评法的可行性与适用性。经过本发明所提供的方法，能够同时测定补肺活血胶囊中补骨脂苷、异补骨脂苷、补骨脂素、异补骨脂素、补骨脂酚的含量。所提供的方法简单、快速、准确，相对校正因子具有良好的可信度和准确度，能在对照品短缺的情况下用于含量测定，同时可减少溶剂消耗，缩短分析时间，更有利于效率提升和成本压缩。

具体而言，本发明提供了如下技术方案：

在本发明的一个方面，本发明提供了一种采用一测多评法同时测定补肺活血胶囊中补骨脂含量的方法，所述补肺活血胶囊包括黄芪、赤芍和补骨脂，所述方法包括：

以补骨脂素为内参物质，分别确定补骨脂苷、异补骨脂苷、异补骨脂素或者补骨脂酚相较于补骨脂素的相对校正因子；

配制供试品溶液，所述供试品溶液中含有所述补肺活血胶囊的内容物；

对所述供试品溶液进行高效液相色谱检测，基于补骨脂苷、异补骨脂苷、异补骨脂素或者补骨脂酚相较于补骨脂素的相对校正因子，确定补肺活血胶囊中补骨脂素和选自补骨脂苷、异补骨脂苷、异补骨脂素、和补骨脂酚中的至少一种物质的含量。

根据本发明的实施例，以上所述的采用一测多评法同时测定补肺活血胶囊中补骨脂含量的方法还可以进一步包括如下技术特征：

根据本发明的实施例，所述方法进一步包括：在300～320纳米波长下获得补骨脂苷、异补骨脂苷、补骨脂素或者异补骨脂素的测定结果，在250～270纳米波长下获得补骨脂酚的测定结果。