[发明专利]一种骶神经穿刺用导板系统及其制备方法

说明书

本发明公开了一种骶神经穿刺用导板系统及其制备方法，涉及医疗器械设备技术领域，解决了现有技术中导板系统在使用时存在效率低、准确性差和适应性差的问题。该导板系统包括导板主体、穿刺定位孔、定位针，其中，导板主体表面设置有两列穿刺定位孔，定位针安装于穿刺定位孔内；并且穿刺定位孔基于患者的八髎穴进行仿形排列并朝向患者的八髎穴，每列穿刺定位孔的数量大于患者八髎穴穴位数量，每列的相邻两个穿刺定位孔与水平方向的夹角彼此不同。该导板系统可提供更多的穿刺角度，提高了导板系统的容错率，不仅可适应不同患者的个体差异，还可避免医生在手术过程中定位困难、需要重复试错且准确度低的问题，降低了手术风险，提高了手术效率。

技术领域

本发明涉及医疗器械设备技术领域，尤其涉及一种骶神经穿刺用导板系统及其制备方法。

背景技术

骶神经调节术(Sacral neuromodulation,SNM)，又被称为神经刺激方法(Sacralnerve stimulation,SNS)，是借助外科植入手术的方法将低频电脉冲起搏器植入人体的一种微创手术。起搏器发射的温和电脉冲连续施加于骶神经的特殊位置处，以刺激或抑制神经通路，从而达到治疗骶神经支配的下游效应器官疾病，是治疗尿路，肠和盆底慢性功能障碍的一种有效方法。

骶神经调节术的关键是将穿刺针精确且快速地刺入骶神经孔中。传统穿刺治疗方法主要有：X线透视下十字定位法、坐骨切迹手触定位法、经尾骨尖测量定位法及实时超声引导下穿刺定位法。但却存在着需要反复试错，精确度低且无法适用于骶骨尾椎畸形患者等问题。

尽管公开号为CN 106344127 A、CN 107007365 A和CN 112244956 A的中国专利针对骶神经穿刺导板进行了包括个性化设计和一体化成形、配合型制造的探索，但仍存在以下问题没有得到很好解决：

(1)由于天然存在的个体差异、先天畸形或骨骼缺损等情况，不同个体骶部的髎穴位可能并不一致，无法用统一的手术导板解决不同患者的个体差异。

(2)尽管通过前期CT可以对患者的髎穴部位进行提前确定并通过3D打印的方式进行提前设计和制造，但是CT扫描由于多神经部位的交叉遮挡，无法精确给出治疗目标区域的准确情况。因此，医生在手术过程中仍需多次尝试或辅助同步CT进行反复确认才可找到合适的穿刺针角度及深度。

(3)术前患者进行的CT扫描体位和术中时的患者体位往往存在较大差异，所制导板在实际操作过程中由于无法精确贴合患者皮肤，导致手术导板在手术过程中无法发挥最大作用。

(4)现有手术导板仅给出了目标区域所需的特征，但并未考虑皮肤弹性带来的定位误差，导致医生需要根据实际经验在手术过程中花大量时间进行调节和定位，降低了手术导板的实际效用。

(5)术中植入人体的微电池和生物导线可能由于意外情况或长期使用出现损坏或需要更换等现象，需要二次翻修。但已知的手术导板仅一次性使用，无法达到长期保存和重复使用的效果。

因此，急需对现有技术中骶神经穿刺用导板系统进行改进。

发明内容

本发明的其中一个目的是提出一种骶神经穿刺用导板系统及其制备方法，解决了现有技术中导板系统在使用时存在效率低、准确性差和适应性差的技术问题。本发明优选技术方案所能产生的诸多技术效果详见下文阐述。

为实现上述目的，本发明提供了以下技术方案：

本发明的骶神经穿刺用导板系统，包括导板主体、穿刺定位孔、定位针，其中，所述导板主体表面设置有两列所述穿刺定位孔，所述定位针安装于所述穿刺定位孔内；并且所述穿刺定位孔基于患者的八髎穴进行仿形排列并朝向患者的八髎穴，每列所述穿刺定位孔的数量大于患者八髎穴穴位数量，每列的相邻两个所述穿刺定位孔与水平方向的夹角彼此不同。