[发明专利]一种同时测定阿托品滴眼液中硫酸阿托品和EDTA-2Na含量的方法

权利要求书

1.一种同时测定阿托品滴眼液中硫酸阿托品和EDTA-2Na含量的方法，其特征在于：包括以下步骤：

S1.制备对照品溶液：称取EDTA-2Na标准物质，用纯水溶解，得到EDTA-2Na对照品溶液；称取硫酸阿托品标准物质，用纯水溶解，得到硫酸阿托品对照品溶液；

S2.制备样品溶液：量取阿托品滴眼液，加入氯化金属盐，得到样品溶液；

S3.采用以下条件分别对对照品溶液和样品溶液进行HPLC检测：

色谱柱：反相C18柱；

流动相：流动相A为乙腈-庚烷磺酸钠水溶液，流动相B为乙酸铵水溶液或者四丁基氢氧化铵水溶液；

pH：控制流动相A的初始pH为4.0-5.0；

S4.记录对照品溶液EDTA-2Na和硫酸阿托品的浓度和对应的峰面积以及样品溶液EDTA-2Na和硫酸阿托品的峰面积；用外标法从样品溶液的峰面积求得其对应的硫酸阿托品和EDTA-2Na含量；

所述步骤S2中，所述氯化金属盐为FeCl₃、CuCl₂、MgCl₂或者 CaCl₂；

所述氯化金属盐以固体形式加至阿托品滴眼液中，加入量为2-20 mg/mL；

所述步骤S3中，所述HPLC检测采用梯度洗脱，所述梯度洗脱过程如下：

0-5min，流动相A体积分数由95%降至70%，流动相B体积分数由5%增至30%；

5-15min：流动相A体积分数保持70%，流动相B体积分数保持30%；

15-20min：流动相A体积分数由70%降至50%，流动相B体积分数由30%增至50%；

20-30min：流动相A体积分数保持50%，流动相B体积分数保持50%；

30-31min：流动相A体积分数由50%升至95%，流动相B体积分数由50%降至5%；

31-40min：流动相A体积分数保持95%，流动相B体积分数保持5%；

所述流动相A中乙腈的体积分数为75%-95%。

2.根据权利要求1所述的同时测定阿托品滴眼液中硫酸阿托品和EDTA-2Na含量的方法，其特征在于：步骤S3中，在流动相A中加入醋酸、甲酸或者三氟乙酸调节pH。

3.根据权利要求1所述的同时测定阿托品滴眼液中硫酸阿托品和EDTA-2Na含量的方法，其特征在于：步骤S3中，流动相A的盐浓度为0.01mol/L-0.05mol/L；所述流动相B的盐浓度为0.01mol/L-0.05mol/L。

4.根据权利要求1所述的同时测定阿托品滴眼液中硫酸阿托品和EDTA-2Na含量的方法，其特征在于：步骤S3中，HPLC检测的流速为0.3-1.0mL/min，检测波长为210-290nm，柱温为25-35℃，进样量为15-25μL。

5.根据权利要求1所述的同时测定阿托品滴眼液中硫酸阿托品和EDTA-2Na含量的方法，其特征在于：步骤S1中，所述EDTA-2Na对照品溶液的浓度为0.10-1.0mg/mL，所述硫酸阿托品对照品溶液的浓度为0.05~0.50mg/mL。