[发明专利]一种注射用甲泼尼龙琥珀酸钠冻干粉针剂及其制备方法有效
| 申请号： | 202110819408.1 | 申请日： | 2021-07-20 |
| 公开（公告）号： | CN113694032B | 公开（公告）日： | 2022-11-15 |
| 发明（设计）人： | 李海;杨亚勇;智红英;刘世普;白腾飞 | 申请（专利权）人： | 江苏盈科生物制药有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/19 | 分类号： | A61K9/19;A61K31/573;A61K47/02;A61K47/12;A61K47/26;A61P7/08;A61P29/00;A61P37/06;A61P37/08 |
| 代理公司： | 石家庄众志华清知识产权事务所(特殊普通合伙) 13123 | 代理人： | 周胜欣 |
| 地址： | 225300 江苏省泰*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 注射 用甲泼 尼龙 琥珀酸 干粉 针剂 及其 制备 方法 | ||
1.一种注射用甲泼尼龙琥珀酸钠冻干粉针剂，其特征在于：当规格为40mg时，包括甲泼尼龙琥珀酸钠、pH缓冲剂和稳定剂；当规格≥125mg时，包括甲泼尼龙琥珀酸钠和pH缓冲剂；所述pH缓冲剂包括磷酸氢二钠和柠檬酸；所述稳定剂为蔗糖和/或乳糖；
当规格为40mg时，每支冻干粉针剂的配方为：甲泼尼龙琥珀酸钠53.0mg、稳定剂25mg、磷酸氢二钠18～27mg、柠檬酸1～8mg；当规格≥125mg时，每支冻干粉针剂的配方为：甲泼尼龙琥珀酸钠165.7～1326.0mg、磷酸氢二钠18～27mg、柠檬酸1～8mg。
2.一种制备权利要求1所述的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠冻干粉针剂的方法，其特征在于：包括以下步骤：
（1）配制磷酸氢二钠-柠檬酸缓冲液，备用；
（2）当规格为40mg时，向步骤（1）的缓冲液中加入稳定剂，搅拌溶解，备用；
（3）将甲泼尼龙琥珀酸钠加入到步骤（1）或步骤（2）的溶液中，搅拌至澄清，加注射用水定容并摇匀，得到配制液；
（4）将步骤（3）得到的配制液均匀分装至西林瓶，半压胶塞，得到待冻干样品；
（5）将步骤（4）得到的待冻干样品冻干、轧盖、包装得到成品。
3.根据权利要求2所述的一种制备注射用甲泼尼龙琥珀酸钠冻干粉针剂的方法，其特征在于：所述步骤（5）的冻干过程为先将冻干机由室温降至-35～-50℃，再放入待冻干样品，保温2～4h；然后升温至-10～-20℃，真空度控制在0.1～0.3mbar，保温6～15h；最后升温至30～40℃，真空度控制在0.1～0.3mbar，保温2～4h。
4.根据权利要求2所述的一种制备注射用甲泼尼龙琥珀酸钠冻干粉针剂的方法，其特征在于：所述步骤（1）缓冲液的pH为6.0～8.0。
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