[发明专利]一种软胶囊囊皮机械性能测试方法及设备

权利要求书

1.一种软胶囊囊皮的质量控制方法，其特征在于，包括以下步骤：

（1）将湿度32-48%的囊皮在20-22℃，相对湿度35±5%的环境中，静置20-60min，进行切割，切出长条，得待测样品；

（2）将样品两侧稳固夹在夹具两端中间，样品纵轴与两端夹具中心线重合，保持囊皮水平，记录标线初始长度L₀，以250-350mm/min等速牵拉，在样品出现破裂时，停止牵拉，记录该位置标线长度L，断裂拉伸率=(L- L₀)/ L₀*100%。

2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，步骤（1）中，待测样品的湿度在35-40%。

3.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，步骤（1）中，静置前，先从压丸机上截取左、右两侧平行的囊皮，长度大于30cm，宽度大于20cm，分别平铺于光滑的硬质平面静置。

4.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，步骤（1）中，切割时应分别进行纵向和横向切割，所切成长条的尺寸为宽15mm，长200mm。

5.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，步骤（2）中，样品两侧除固定在夹具以外的部分要预留一定长度。

6.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，步骤（2）中，等速牵拉的速度为300mm/min。

7.权利要求1-6任一项所述质量控制方法在软胶囊质量控制中的应用。

8.根据权利要求7所述的应用，其特征在于，所述软胶囊的内容物为溶液内容物、混悬液内容物、乳状液内容物或半固体内容物。

9.根据权利要求8所述的应用，其特征在于，所述软胶囊的内容物为中药混悬内容物或吸水类内容物。

10.权利要求1-6任一项所述质量控制方法所用的设备，其特征在于，包括囊皮夹一、囊皮夹二、拉伸螺杆、定位螺杆和标尺；其中，囊皮夹一为固定夹，囊皮夹二为移动夹；其中，囊皮夹一和囊皮夹二用于夹紧并固定囊皮的两端；拉伸螺杆用于水平拉动囊皮夹二及标尺，使囊皮在囊皮夹二的带动下，逐渐水平拉伸；定位螺杆用于固定拉伸螺杆的位置，使其读数稳定；标尺用于读取囊皮拉断瞬间的拉伸距离；囊皮夹一、囊皮夹二采用气压夹紧或液压夹紧。