[发明专利]清肺排毒颗粒的质控方法

说明书

本发明涉及医药技术领域，具体公开了清肺排毒颗粒的质控方法。所述质控方法包括：(1)对清肺排毒颗粒中麻黄、黄芩、燀苦杏仁和枳实4味药材有效成分的含量进行测定；(2)对清肺排毒颗粒中是否含有石膏成分进行理化鉴定，并对其中是否含有射干、细辛、广藿香、柴胡、甘草、款冬花、桂枝、白术8味药材的成分进行薄层鉴定；(3)对清肺排毒颗粒中马兜铃酸I的含量进行检测与限量。进一步地，还可包括清肺排毒颗粒特征图谱的构建与测定。本发明方法适用性和重现性好，适于普遍推广。

技术领域

本发明涉及医药技术领域，尤其涉及一种中成药中麻黄有效成分的定量方法。

背景技术

清肺排毒汤，是经过临床验证、由经方演化而来，由麻杏石甘汤、小柴胡汤、五苓散和射干麻黄汤4个经典名方组成。药物组方有宣、有清、有健脾、有和胃，方子涵盖面广，考虑到了寒、热、燥以及胃肠问题，经过临床验证疗效确切后加以推广，可用于治疗新型冠状病毒感染的肺炎轻型、普通型、重型患者，在危重症患者救治中也可结合患者实际情况合理使用，该方也可用于普通感冒和流感患者。

清肺排毒颗粒，是一种在清肺排毒汤中药复方的基础上改良而成的颗粒剂，解决了汤剂存放、使用和携带不便的问题，利于所述中药复方的推广应用。

在清肺排毒颗粒的制备过程中，需用到麻黄、炙甘草、燀苦杏仁、石膏、桂枝、泽泻、猪苓、白术、茯苓、柴胡、黄芩、姜半夏、生姜、紫苑、款冬花、射干、细辛、山药、枳实、陈皮、广藿香等二十一味药材。

为了实现对清肺排毒颗粒的质量控制，急需针对所使用的药材以及对发挥药效起主要作用的有效成分建立一种检测与质控方法。

发明内容

为了解决现有技术中存在的问题，本发明的目的是提供一种清肺排毒颗粒的质控方法。

为了实现本发明目的，本发明的技术方案如下：

本发明提供一种清肺排毒颗粒的质控方法，所述质控方法包括如下第(1)～(3)项：

(1)对清肺排毒颗粒中麻黄、黄芩、燀苦杏仁和枳实4味药材有效成分的含量进行测定；

(2)对清肺排毒颗粒中是否含有石膏成分进行理化鉴定，并对其中是否含有射干、细辛、广藿香、柴胡、甘草、款冬花、桂枝、白术8味药材的成分进行薄层鉴别；

(3)对清肺排毒颗粒中马兜铃酸I的含量进行检测与限量。

进一步地，第(1)项中，麻黄的含量测定方法如下：

采用高效液相色谱法，对供试品和对照品制备的供试品溶液和对照品溶液进行色谱测定，根据测定结果计算供试品中麻黄有效成分的含量；

色谱条件与系统适用性试验：以极性乙醚连接苯基键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以含有0.2％v/v三乙胺的0.2％v/v磷酸溶液为流动相B，按以下规定进行梯度洗脱；检测波长为210nm；流速为0.8mL/min；柱温为40℃；理论板数按盐酸麻黄碱峰计算应不低于10000；

所述梯度洗脱过程为：

0-20min内，流动相A和流动相B的体积比为1:99；

20-20.1min内，流动相A和流动相B的体积比从1：99匀速渐变至50：50；

20.1-25min内，流动相A和流动相B的体积比为50：50；

对照品溶液的制备：取盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱适量，精密称定，加30-50％甲醇或乙醇制成每1mL各含30μg的混合溶液，即得；