[发明专利]一种麻黄汤物质基准有效成分含量测定方法

说明书

本发明公开了一种麻黄汤物质基准有效成分含量测定方法，属于中药检测技术领域。且该种麻黄汤物质基准有效成分含量测定方法包括以下步骤：步骤一、物质基准的制备：以古籍所记载的方法对药材进行炮制‑煎煮‑浓缩‑干燥，制成物质基准；步骤二、供试品溶液的制备；步骤三、对照品溶液的制备；步骤四、色谱的定性定量测试。且本发明提供的测定方法能同时适用于饮片、中间体和物质基准，且物质基准制备工艺科学合理，不会造成其物质基础明显改变，并利用了该测定方法建立了麻黄汤物质基准有效成分的特征图谱，给出麻黄汤物质基准有效成分的含量，以及在麻黄汤制备过程中物质基准的出膏率及转移率，为麻黄汤制剂的开发奠定基础。

技术领域

本发明属于中药检测技术领域，具体地，涉及一种麻黄汤物质基准有效成分含量测定方法。

背景技术

在国家中医药管理局公布的古代经典名方目录(第一批)中，给出麻黄汤出处，来源于汉代张仲景的《伤寒论》。麻黄汤来源于汉代张仲景《伤寒论》，其原文：“麻黄三两(去节)、桂枝二两(去皮)、甘草一两(炙)、杏仁七十个(去皮尖)。右四味，以水九升，先煮麻黄减二升，去上沫，内诸药，煮取二升半，去滓，温服八合，复取微似汗，不须啜粥，余如桂枝法将息。”主治恶寒发热，头疼身痛，骨节疼痛，无汗而喘，舌苔薄白，脉浮紧等外感风寒表实证，其病机为风寒外束，卫闭营郁，毛窍闭塞，肺气失宣，治宜发汗解表，宣肺平喘之法。

自国家食品药品监督管理总局(CFDA)于2008年发布了《中药注册管理补充规定》(以下简称补充规定)，对经典名方的传承和发展带来了机遇。对于处方筛选论证等方面有诸多要求，需要从历史记载、成书年代、处方演变，计量单位考证，用法与用量及现代研究，临床应用等方面进行研究，除此之外，还需对所用药材的基源，种属，有效成分，药理，现代应用，炮制，质量控制等多方面进行文献整理，分析，创新等工作。经典名方研究最大的特点是“遵古”，遵古的关键在于炮制方法，原处方剂量，药材基源，煎煮工艺与古代医集文献相一致。在遵古同时还要考虑现代制备工艺的合理性，从而实现古代经典名方在现代的质量标准及临床疗效，更好的传承古代中医药所遗留的瑰宝。

传统的中药质量控制方法还是借鉴化学药物质量控制模式，该方法是利用空白溶液制作标准校正曲线，从而对中药中一个或多个指标成分进行含量测定。这种方法在中药研究的发展进程中起着不可替代的作用，直至现在《中华人民共和国药典》仍在使用其作为不同中药品种化学成分含量测定的标准方法。如CN105116086A，公开了一种赤芍中芍药苷和芍药内酯苷的HPLC-ELSD含量测定方法，采用ELSD检测器进行HPLC-ELSD检测，分别绘制曲线得到标准曲线方程；又如CN104345110A，公开了一种中药组合物制剂中七种成分含量的测定方法，采用UPLC检测、标准曲线的制定及结果计算。

上述实例均说明中药成分检测和含量测定方法已经是药物分析领域较为成熟的定性、定量分析方法，但由于中药是与化学药迥然不同的复杂体系，其中包含不同结构的复杂化学成分，复杂基质中不可预知的干扰化合物与分析物共存，使用纯溶剂稀释的系列浓度标准溶液获得的标准校正曲线，没有考虑到基质效应的存在，使得分析物在纯溶剂和中药提取液中检测的环境大不相同，从而影响含量测定方法准确度、重现性及选择性。因此寻求适合中药特点的含量测定方法，是中药质量控制的关键所在。

且现有技术中仍未见有对麻黄汤物质基准有效成分含量测定方法。鉴于此，本发明提供了适用于麻黄汤物质基准有效成分含量测定方法，该方法是将需要研究的麻黄汤物质基准制成供试品，将单个有效成分配制成系列对照品溶液，用色谱法测定上述两种溶液有效成分的含量，以确定物质基准的特征图谱，并计算出制备过程中物质基准有效成分转移率及出膏率，从而进行制备过程工艺和质量控制分析，评价其科学性及合理性。

发明内容

本发明的目的在于提供一种麻黄汤物质基准有效成分含量测定方法，以解决现有麻黄汤物质基准有效成分含量测定手段缺乏的问题。

本发明的目的可以通过以下技术方案实现：

一种麻黄汤物质基准有效成分含量测定方法，包括以下步骤：