[发明专利]一种无菌液体针剂自动检测的方法

说明书

本发明提出了一种无菌液体针剂自动检测的方法，具体包括以下步骤：将无菌检验操作所需物品依次安装在处于万级准备区的多个输送机构上；由输送机构分别将集菌器、样品安瓶、冲洗液瓶和培养液瓶输送至隔离灭菌区和百级超净工作区，进行表面灭菌后，将集菌器的吸液针安装到吸液机构上；在百级超净工作区内进行样品安瓶的破瓶及吸液，并注入到集菌器内；然后将集菌器的样品制剂过滤；然后对集菌器进行冲洗和培养液加注，最后由三个输送机构分别将集菌器、样品安瓶和冲洗液瓶和培养液瓶返回输送至万级准备区，由操作人员将集菌器、样品安瓶和冲洗液瓶和培养液瓶取下。该方法能够隔离外部污染，保障无菌检验工作的进行。

【技术领域】

本发明涉及医药生产检验方法的技术领域，特别是一种无菌液体针剂自动检测的方法。

【背景技术】

微生物污染是造成药品不良事件的主要原因之一，杜绝受污染的药品流入市场，对于保障患者的生命安全意义重大。临床上用药都会有微生物方面的严格控制，这样在生产过程和质量检验过程中，对于微生物的严格控制和检查就具有实际的需求。现有技术的检测操作是在超净工作台上手工进行，相对开放，难以避免操作过程中对待检验物品造成污染，影响检测结果，现提出一种无菌液体针剂自动检测的方法。

【发明内容】

本发明的目的就是解决现有技术中的问题，提出一种无菌液体针剂自动检测的方法，能够隔离外部污染，保障无菌检验工作的进行。

为实现上述目的，本发明提出了一种无菌液体针剂自动检测的方法，该方法的实现基于无菌检测系统，所述无菌检测系统包括三个工作区：万级准备区、隔离灭菌区、百级超净工作区，以及若干个可在三个工作区内进行输送作业的输送机构，该方法依次包括以下步骤：

S1.准备工作：将无菌检验操作所需物品依次安装在处于万级准备区的多个输送机构上，所述无菌检验操作所需物品包括集菌器、样品安瓶、冲洗液瓶和培养液瓶；

S2.隔离灭菌区进行灭菌：输送机构分别将多个集菌器、样品安瓶、冲洗液瓶和培养液瓶输送至隔离灭菌区，进行表面灭菌；

S3.吸液针的装配：输送机构分别将表面灭菌后的集菌器、样品安瓶和冲洗液瓶和培养液瓶输送至百级超净工作区，然后操作人员将集菌器的吸液针安装到吸液机构上，并将集菌器抽气管与隔膜泵抽气管接口进行装配，将集菌器的排液口与百级超净工作区工作台上的排液接口相对接；

S4.样品安瓶的破瓶：在百级超净工作区内，承载有多个样品安瓶的输送机构将每个样品安瓶定点输送至破瓶工位，依次折断多个样品安瓶；

S5.样品水针剂吸液及过滤：启动隔膜泵抽气，吸液机构上的吸液针依次对多个样品安瓶内的样品制剂吸液，并输送到集菌器内，然后控制隔膜泵往集菌器内充气，将集菌器内收集的样品制剂通过其底部滤膜过滤排出，样品制剂中若有细菌则滞留在滤膜上；

S6.冲洗液和培养液加注：在百级超净工作区内，承载有冲洗液瓶和培养液瓶的输送机构先将冲洗液瓶定点输送至穿刺工位，对冲洗液瓶的胶塞进行开孔，然后启动隔膜泵抽气，吸液机构上的吸液针对已开孔的冲洗液瓶内的冲洗液吸液，加注至集菌器内，隔膜泵再往集菌器内充气使得冲洗液经过滤膜排液，对滞留在滤膜上的细菌进行冲洗；然后输送机构将培养液瓶定点输送至穿刺工位，同样的步骤依次对培养液瓶的胶塞进行开孔、吸液并加注到集菌器内，关闭隔膜泵使得培养液存留在集菌器内；

S7.收尾操作:先在百级超净工作区取下吸液针和抽气管，然后输送机构分别将集菌器、样品安瓶、冲洗液瓶和培养液瓶返回输送至万级准备区，操作人员将集菌器、以及废弃的样品安瓶、冲洗液瓶和培养液瓶取下。

作为优选，步骤S2中，三个输送机构进入到隔离灭菌区前，万级准备区、隔离灭菌区之间的第一入口先打开，三个输送机构进入隔离灭菌区后，第一入口关闭，使万级准备区与隔离灭菌区相隔开。