[发明专利]用于宫颈癌检测的标志物及检测试剂盒

说明书

本发明属于生物医学检测技术领域，具体涉及一种用于宫颈癌检测的标志物及检测试剂盒。本发明所述标志物包括鳞状上皮细胞癌抗原、癌胚抗原、糖类抗原125、糖类抗原199和人附睾蛋白4；检测试剂盒采用吖啶酯直接化学发光，用吖啶酯直接标记抗体(抗原)，与待测标本相应的抗原(抗体)发生免疫反应后，形成包被抗体‑待测抗原‑吖啶酯标记抗体复合物，加入激发液，不需要催化剂即可分解、发光。本发明建立了一种多肿瘤标志物的组合，进而通过多个指标的联合检测提高宫颈癌的检测特异性和敏感性，当对宫颈癌患者血清检测时，检测灵敏度和准确度高，联合检测可以对肿瘤有较高的检出率，可以对宫颈癌患者早期筛查、治疗效果和术后复发进行动态监测。

技术领域

本发明属于生物医学检测技术领域，具体涉及一种用于宫颈癌检测的标志物及检测试剂盒。

背景技术

肿瘤是一类严重威胁人类健康，具有高发病率和高死亡率的疾病。宫颈癌是发病率、死亡率较高的女性恶性肿瘤。根据世界卫生组织(WHO)的数据，每年有新增病例53万，约25万女性因宫颈癌死亡，其中发展中国家占全球的80％。因宫颈癌病变部位隐匿，临床上不易早期发现，患者来就诊时，往往病期已晚，影响治疗及疗效，5年生存率仅为3.2％～13％，宫颈癌的早期诊断治疗尚可，其中晚期的治疗及预后不尽如意。并且近年来，宫颈癌的发病率趋向年轻化，早期诊断及早期治疗对降低宫颈癌的死亡率具有重要意义。目前宫颈癌的早期诊断主要依赖于TCT、HPV、电子阴道镜检查、宫颈癌组织检查及肿瘤标志物。肿瘤标志物通常存在于恶性肿瘤细胞中或由宿主对肿瘤刺激的反应而异常产生，因此能够监测肿瘤的发生、发展、以及反馈肿瘤对治疗反应的效果。因此，应用肿瘤标志物协助癌症进行早期的诊断、治疗、判断预后显得及其重要。

检测宫颈癌标志物不仅可以早期发现高危宫颈癌人群，还可以帮助干预疾病，帮助早期发现复发和转移，更好地针对性治疗和提高患者的生活质量，延长患者的生存时间。但是单一的肿瘤标志物检测特异性及敏感性均不高。

本发明旨在建立一种多肿瘤标志物的组合，用于宫颈癌的早期筛查，提高检测的敏感性和特异性。

发明内容

本发明的目的在于提供一种用于宫颈癌检测的标志物及检测试剂盒，旨在建立一种多肿瘤标志物的组合，用于宫颈癌的早期筛查，通过多个指标的联合检测提高宫颈癌的检测特异性和敏感性。

为了实现上述目的，本发明采用的技术方案是：

一种用于宫颈癌检测的标志物，所述标志物包括鳞状上皮细胞癌抗原 (SCC)、癌胚抗原(CEA)、糖类抗原125(CA125)、糖类抗原199(CA199) 和人附睾蛋白4(HE4)。

一种上述用于宫颈癌检测的标志物在制备用于宫颈癌检测的检测试剂或检测试剂盒中的应用。

优选的，所述检测试剂盒的检测方法为化学发光免疫分析方法，具体为双抗体夹心化学发光免疫分析法。

优选的，所述检测试剂盒包括：抗体包被的磁微粒、吖啶酯标记的抗体、校准品、激发液A、激发液B和洗涤液，所述抗体为标志物对应的抗体。

优选的，所述抗体包括：SCC抗体、CEA抗体、CA125抗体、CA199 抗体、和HE4抗体；即所述抗体包括：鳞状上皮细胞癌抗原(SCC)抗体、癌胚抗原(CEA)抗体、糖类抗原125(CA125)抗体、糖类抗原199(CA199) 抗体和人附睾蛋白4(HE4)抗体。

优选的，所述抗体包被的磁微粒包括：SCC抗体包被的磁微粒、CEA 抗体包被的磁微粒、CA125抗体包被的磁微粒、CA199抗体包被的磁微粒、和HE4抗体包被的磁微粒；更优选的，所述的磁微粒的粒径为1-3μm；

更优选的，所述抗体包被的磁微粒通过如下方法制备：取磁微粒用 EDC溶液活化后，加入相应抗体进行分子偶联；再用含牛血清白蛋白的 0.0.1mol/L磷酸盐缓冲液pH7.4进行封闭；将封闭后的抗体包被的磁微粒置于2～8℃保存备用。