[发明专利]注射器及装配方法

说明书

一种注射器可包括具有壁的容器，壁具有内表面，该内表面限定填充药物产品的封闭无菌储器。该注射器还可包括流体输送系统，该流体输送系统包括无菌容器针，该无菌容器针在输送状态下与该容器流体连通，但在存储状态下可与容器流体连通或可不与容器流体连通。此外，该注射器可包括促动器，该促动器适于将容器针从存储状态移动至输送状态。

本申请是2015年9月22日进入中国国家阶段的PCT申请“注射器及装配方法”(申请号：201480017559.3，申请人：安姆根有限公司)的分案申请。

技术领域

本专利涉及注射器和装配注射器的方法，并且特别涉及预填充注射器和装配预填充注射器的方法。

背景技术

注射器用于将医学流体(例如液体药物)输送给患者。特别地，注射器将通过针、插管或导管将该流体提供给患者，所述针、插管或导管限定进入患者内的流动通路。某些注射器具有由制造商装配的已连接到流动通路的储器。然而，这些储器一般由制造商空着提供给患者或医疗保健提供者(例如医生、护士、医疗保健助理等)，并且随后储器在使用时进行填充。作为备选，注射器可与预填充地提供给患者或医疗保健提供者的储器组合使用。

在任一情况下，注射器都必须在使用前进行准备。例如，如果储器空着提供，则储器必须被填充。为了实现这点，使注射筒填充有待输送的药物，并且随后将药物通过入口端口注射到储器内。在注射前，例如，入口端口必须通过用酒精棉擦拭外表面进行灭菌。类似地，在替代注射器中将预填充储器连接到流动通路前，匹配连接器必须通过用酒精棉擦拭表面进行灭菌。

在任一情况下，注射器的使用都要求额外的材料和时间。

如下文更详细地描述的，本公开内容阐述体现上文论述的常规装置和方法的有利替代物的改进的注射器。

发明内容

根据本公开内容的一个方面，一种注射器可包括具有壁的容器，壁具有内表面，该内表面限定填充药物产品的封闭无菌储器。注射器还可包括无菌流体输送系统，其可在存储状态下与无菌储器流体连通或不与无菌储器流体连通，但在输送状态下与储器流体连通。注射器还包括与容器和针装配的其它洁净元件(例如，促动器)。

该容器的壁可为刚性壁或柔性壁。

如果流体输送系统在存储状态下并不流体连通，注射器可包括适于将流体输送系统的状态从存储状态变为输送状态的促动器。

在此注射器中，促动器适于使流体输送系统的状态在存储状态与输送状态之间重复改变。

在此注射器中，促动器可适于在接收到输入之后延迟将流体输送系统的状态从存储状态变为输送状态。

在此注射器中，注射器可包括联接至促动器的机械、机电或电子输入装置。

根据前述中的任何内容，药物产品可包括一定体积的下述项：红细胞生成刺激剂、粒细胞集落刺激因子、TNF阻断剂、聚乙二醇化粒细胞集落刺激因子、白细胞介素受体特异性抗体、IGF受体(胰岛素生长因子受体)特异性抗体、TGF特异性抗体或PCSK9 (前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/Kexin 9型)特异性抗体。

根据本公开内容的另一个方面，一种装配注射器的方法可包括在无菌条件下用药物产品填充容器的无菌储器，该储器由容器的壁的内表面限定。该方法还可包括在无菌条件下将无菌流体输送系统附接至容器以限定存储状态和输送状态，在存储状态下流体输送系统可与无菌储器流体连通或不与无菌储器流体连通，且在输送状态下流体输送系统处于流体连通。该方法可包括在洁净室条件下装配注射器的其余部分。

该方法还可包括在洁净室条件下将流体输送系统附接至促动器，该促动器适于将流体输送系统的状态从存储状态变为输送状态，其中流体输送系统与容器尤其是储器流体连通。

根据这个方面，容器的壁可为刚性壁或柔性壁。

附图说明