[发明专利]注射用亚锡葡庚糖酸钠有关物质的高效液相色谱分析方法有效
| 申请号： | 202110615826.9 | 申请日： | 2021-06-02 |
| 公开（公告）号： | CN113514589B | 公开（公告）日： | 2023-02-10 |
| 发明（设计）人： | 孙钰林;张丛;黄旭虎;秦祥宇;李泽全;孙明月;陈孟毅 | 申请（专利权）人： | 原子高科股份有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/06 | 分类号： | G01N30/06;G01N30/74 |
| 代理公司： | 北京路浩知识产权代理有限公司 11002 | 代理人： | 朱芳 |
| 地址： | 100089 北京市海淀*** | 国省代码： | 北京;11 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 注射 用亚锡葡 庚糖 有关 物质 高效 色谱 分析 方法 | ||
1.一种注射用亚锡葡庚糖酸钠有关物质的高效液相色谱分析方法，其特征在于，高效液相色谱条件包括：
采用亲水作用色谱柱，流动相由6~9mM 三氟乙酸和乙腈按体积比50:50组成，检测波长为190~220nm；
所述色谱柱以氨基键合硅胶为填充剂，所述注射用亚锡葡庚糖酸钠中的有关物质为缩二脲。
2.根据权利要求1所述的注射用亚锡葡庚糖酸钠有关物质的高效液相色谱分析方法，其特征在于，所述高效液相色谱条件还包括：
流速为0.8~1.2mL/min，柱温为10~60℃，进样量为5~15μL。
3.根据权利要求1所述的注射用亚锡葡庚糖酸钠有关物质的高效液相色谱分析方法，其特征在于，所述色谱柱的规格为4.6mm×250mm，5μm。
4.根据权利要求3所述的注射用亚锡葡庚糖酸钠有关物质的高效液相色谱分析方法，其特征在于，所述色谱柱为Alilent ZORBAX NH2，4.6×250mm，5μm。
5.根据权利要求1所述的注射用亚锡葡庚糖酸钠有关物质的高效液相色谱分析方法，其特征在于，检测波长为200nm。
6.根据权利要求1所述的注射用亚锡葡庚糖酸钠有关物质的高效液相色谱分析方法，其特征在于，流速为1.0mL/min，柱温为20~30℃，进样量为10μL。
7.根据权利要求1所述的注射用亚锡葡庚糖酸钠有关物质的高效液相色谱分析方法，其特征在于，运行时间为8~12min。
8.根据权利要求7所述的注射用亚锡葡庚糖酸钠有关物质的高效液相色谱分析方法，其特征在于，运行时间为10min。
9.根据权利要求1所述的注射用亚锡葡庚糖酸钠有关物质的高效液相色谱分析方法，其特征在于，采用由乙腈和水组成的溶剂制备供试品溶液及对照溶液，所述乙腈和水的体积比为（40~60）：（40~60）。
10.根据权利要求9所述的注射用亚锡葡庚糖酸钠有关物质的高效液相色谱分析方法，其特征在于，所述乙腈和水的体积比为50：50。
11.根据权利要求1-10任一项所述的注射用亚锡葡庚糖酸钠有关物质的高效液相色谱分析方法，其特征在于，包括以下步骤：
1）样品制备
供试品溶液的制备：以乙腈和水的体积比为50：50的溶剂，配制含有16mg/mL葡庚糖酸钠、20mg/mL尿素和0.16mg/mL氯化亚锡的供试品溶液；
对照溶液的制备：以乙腈和水的体积比为50：50的溶剂，取上述供试品溶液适量，配制含有160μg/mL葡庚糖酸钠、200μg/mL尿素和1.6μg/mL氯化亚锡的对照溶液；
2）按照所述高效液相色谱条件分别对上述供试品溶液和对照溶液进行检测，按照主成分自身对照法测得有关物质的含量。
12.根据权利要求8所述的注射用亚锡葡庚糖酸钠有关物质的高效液相色谱分析方法，其特征在于，所述高效液相色谱条件包括：
以Alilent ZORBAX NH2，4.6×250mm，5μm为色谱柱，以7.5mM 三氟乙酸和乙腈按体积比50:50为流动相，检测波长为200nm，流速为1mL/min，柱温为20~30℃，进样量为10μL，运行时间为10min。
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