[发明专利]一种实心聚氨酯半月板移植替代物及其制作方法

说明书

本发明涉及医疗器械技术领域，提供了一种实心聚氨酯半月板移植替代物及其制作方法，包括以下步骤：步骤一、对患者的膝关节进行核磁共振拍摄，获取膝关节的核磁二维图像；步骤二、将膝关节的核磁二维图像导入医学逆向软件Mimics，构建半月板三维模型；步骤三、将半月板三维模型导入Geomagic软件进行三角面片优化处理，提高模型表面平滑度；步骤四、将优化处理后的半月板三维模型导入SOLIDWORKS工程软件，分别在半月板前、后角添加圆柱栓子结构；步骤五、将步骤四中添加了圆柱栓子结构的半月板三维模型导入UG设计软件进行翻模，制作模具三维模型；步骤六、最后根据模具三维模型制作半月板模具模型，并根据所述的半月板模具模型制造所述的实心聚氨酯半月板移植替代物。

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，更具体地说，是涉及一种实心聚氨酯半月板移植替代物及其制作方法。

背景技术

半月板是位于股骨髁与胫骨平台之间的半月形纤维软骨组织，分为内侧及外侧半月板。半月板为半环形结构，呈现出外周厚、内缘薄的楔形结构，半月板表面凹陷，与股骨髁软骨匹配，底面平坦，与胫骨平台适应。半月板质韧并具有弹性，可缓冲关节运动时股骨髁与胫骨平台两骨面的撞击，发挥着吸收震荡、缓冲减压、润滑关节、维持关节稳定性等功能。

然而，随着目前人们参加运动的频率及强度不断增加，半月板损伤发病率也在不断上升，目前针对轻度的半月板损伤，可采取关节镜下半月板修复术或成形术进行治疗，即可缓解症状。但对于较为严重的半月板损伤病例，例如无法进行修复的半月板复杂撕裂，以及半月板手术后出现持续膝关节疼痛症状的病例，半月板置换是解决上述病例的唯一手段。目前临床上存在有同种异体半月板移植术，即从新鲜的尸体标本获取同种异体半月板，随后移植入患者体内实现半月板置换。但由于缺乏供体，导致同种异体半月板移植术无法大规模开展。因此，使用人工材料加工性能优越的人工半月板移植替代物成为目前半月板置换的主要研究方向。其中，热塑性聚氨酯由于在耐磨性、韧性、稳定性等方面明显优于同类其他材料，因而在制造半月板替代物产品上表现出极大的优势。热塑性聚氨酯是一种(AB)n型嵌段线性聚合物，由柔性软段和刚性硬段构成，柔性软段和刚性硬段的比例变化使得热塑性聚氨酯可以实现宽广的硬度范围。热塑性聚氨酯可适应各种热塑性加工工艺，如注塑成型，挤出，吹塑，二次成型以及压延等加工工艺，使得热塑性聚氨酯能够很好的和各种加工设备兼容。鉴于热塑性聚氨酯优异的性能及加工的兼容性，可以预计其在半月板移植替代物产品研发上具有很好的应用前景。

目前国外已经有一款聚碳酸酯聚氨酯内侧半月板替代物（NUsurface®），ActiveImplants 公司研发，并未在国内上市。该半月板替代物为环形结构，主体部分由聚碳酸酯聚氨酯组成，边缘由聚乙烯环向纤维加固。NUsurface®聚碳酸酯聚氨酯内侧半月板替代物移植入膝关节内时，将半月板替代物植入膝关节内侧间室，位于股骨内侧髁与内侧胫骨平台之间，未固定于骨性结构或软组织上，处于漂浮游离状态。其中，聚碳酸酯聚氨酯构成半月板替代物的主体，填充股骨内侧髁与内侧胫骨平台之间的缝隙，防止股骨内侧髁与内侧胫骨平台两骨面在膝关节运动时直接对撞，起到保护软骨的作用。并且，半月板替代物的周边为聚乙烯环向纤维，起到加固半月板的功能。

但是由于上述半月板替代物产品外观结构为圆盘形，与天然半月板的半月形结构相差较大，因而无法模拟正常半月板发挥功能；正常半月板的前、后角通过韧带附着固定于胫骨平台上，周边与关节囊及滑膜连接，而上述半月板替代物产品未固定于骨性结构或软组织上，处于漂浮游离状态，容易导致以下两个问题：第一、半月板替代物由于缺乏良好的固定而脱位；第二，半月板替代物在关节内的运动模式与天然半月板相差较大，无法模拟正常半月板发挥力学传导功能，因而其软骨保护作用有待商榷。

发明内容

本发明的目的在于提供一种实心聚氨酯半月板移植替代物及其制作方法，以解决背景技术中提出的技术问题中的至少一项。

为实现上述目的，本发明采用的技术方案是：一种实心聚氨酯半月板移植替代物的制作方法，包括以下步骤：