[发明专利]一种多层级仿生主动融合功能的融合器及其制备方法

说明书

本发明公开了一种多层级仿生主动融合功能的融合器及其制备方法，该融合器将逆向工程技术与3D打印技术相结合，利用激光选区熔融技术个性化定制融合器的宏观外形与双尺度类骨多孔结构，利用碱热、烧结与电沉积技术构建融合器纳米尺度的生物活性涂层，得到了毫米尺度宏观外形、微米尺度类骨多孔、微纳尺度次级多孔、纳米尺度生物活性涂层复合构建的多层级仿生主动融合功能的融合器。可有效解决现有融合器中存在的宏观尺度上构型单一且匹配效果差、微观尺度上孔径尺度不满足使用要求、易脱落、下沉和不具备骨组织主动融合的生物学功能的问题。

技术领域

本发明涉及生物医学材料技术领域，具体涉及到一种多层级仿生主动融合功能的融合器及其制备方法。

背景技术

脊柱是人体的中轴骨骼，是身体的支柱。脊柱具有支持人体、维持稳定、传导负荷、运动、保护脊髓等重要功能，是人体健康的本源之一。然而，我国中老年人群中有90％患有脊柱疾病，在40岁以下的人群中，也有40％以上患有不同程度的脊柱疾患，而且由于社会发展，远程办公普及，中青年工作强度增大、工作时间延长，“低头族”、“久坐族”应运而生，脊柱疾病发病率逐年上升并呈年轻化趋势。

脊柱融合是脊柱外科应用最广泛的手术技术之一，主要通过建立脊柱即刻稳定以及植入物的骨生成、骨诱导、骨传导作用来促进脊柱骨性融合，已被公认对于这类疾病有较好的疗效。在植入物材料选取过程中，由于自体骨来源少、增加患者创伤、外形不规则，异体骨会与宿主间产生免疫排斥反应，目前，利用椎间融合器实现椎间融合已成为治疗脊柱类疾病的主要手段，其外形可设计、来源广泛、无二次损伤，且能维持椎间隙的高度、恢复前中柱的支撑、增加椎间孔容量、解除神经根受压、防止椎间隙塌陷及假关节的形成。

市场上较为成熟的钛合金椎间融合器多依赖于进口，不仅价格昂贵，且存在各种问题。在宏观尺度，其构型有限，尚且无法与最普通的患者实现精确匹配，面对“疑难杂症”级别的修复时更是束手无策，匹配效果差，治疗效果也差；在微观尺度，只实现了简单的亚毫米级多孔结构设计，在几十微米级别无创新，做不到仿生，导致手术效果不佳；在更微观的尺度，未进行生物性能的改良，同时缺乏活性材料等动态调控过程，导致骨融合缓慢，术后痊愈难，患者生存质量低。以上种种问题，加重了患者身体、心理、经济等多重负担。

发明内容

针对上述不足，本发明的目的是提供一种多层级仿生主动融合功能的融合器及其制备方法，本发明将逆向工程技术与3D打印技术相结合，利用激光选区熔融技术个性化定制融合器的宏观外形与双尺度类骨多孔结构，利用碱热、烧结与电沉积技术构建融合器纳米尺度的生物活性涂层。可有效解决现有融合器中存在的宏观尺度上构型单一且匹配效果差、微观尺度上孔径尺度不满足使用要求、易脱落、下沉和不具备骨组织主动融合的生物学功能的问题。

为达上述目的，本发明采取如下的技术方案：

本发明提供一种多层级仿生主动融合功能的融合器，包括四层级仿生结构，第一层级仿生结构为融合器的宏观外形结构，第二层级仿生结构为第一层级仿生结构的结构单元体，结构单元体呈宏观多孔结构，第三层级仿生结构为第二层级仿生结构的形貌调控结构，形貌调控结构呈微纳拓扑结构，第四层级仿生结构为第三层级仿生结构表面上的生物活化涂层。

进一步地，宏观外形结构包括植骨区和尾部固定接口。

进一步地，植骨区为上下两个椭圆形开口。

进一步地，宏观外形结构的前部比后部窄。

进一步地，结构单元体的连接方式为空间阵列排布连接，具体为在空间X轴、Y轴和Z轴三个方向上分别进行阵列，单元体彼此相切。

进一步地，第一层级仿生结构的尺度为毫米尺度。

进一步地，第二层级仿生结构的尺度为微米尺度，其孔隙率为70％～90％，其孔径为600-900μm。

进一步地，第三层级仿生结构的尺度为微纳尺度，其孔径为20-200μm。