[发明专利]一种单克隆抗体-细胞因子融合蛋白制剂有效
| 申请号： | 202110553145.4 | 申请日： | 2021-05-20 |
| 公开（公告）号： | CN113289029B | 公开（公告）日： | 2023-09-05 |
| 发明（设计）人： | 方国波;蔡则玲;吴珩 | 申请（专利权）人： | 上海赛金生物医药有限公司 |
| 主分类号： | A61K39/395 | 分类号： | A61K39/395;A61K47/68;A61K47/65;A61K38/19;A61K9/08;A61K9/19;A61K47/26;A61K47/12;A61K47/02;A61P35/00 |
| 代理公司： | 上海一平知识产权代理有限公司 31266 | 代理人： | 徐林强;崔佳佳 |
| 地址： | 201203 上海市浦东新区*** | 国省代码： | 上海;31 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 单克隆抗体 细胞因子 融合 蛋白 制剂 | ||
1.一种单克隆抗体-细胞因子融合蛋白组合物，其特征在于，所述的组合物由以下成分组成：
单克隆抗体-细胞因子融合蛋白3-8mg/mL
聚山梨酯20 0.01-0.1wt％，以组合物的总重量计
柠檬酸-磷酸氢二钠缓冲液10-60mM，和
蔗糖1-10wt％，以组合物的总重量计
其中，所述组合物的pH为6.0-7.0，所述的缓冲液的介质为水，
所述的单克隆抗体-细胞因子融合蛋白中的单克隆抗体的重链氨基酸序列的C端与细胞因子的氨基酸序列的N端连接；
在所述的单克隆抗体-细胞因子融合蛋白中，单克隆抗体具有如SEQ ID NO：1所示的重链氨基酸序列和SEQ ID NO：2所示的轻链氨基酸序列，细胞因子具有如SEQ ID NO：3所示的氨基酸序列。
2.如权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述单克隆抗体-细胞因子融合蛋白的含量为5mg/mL；
所述聚山梨酯20的含量为0.03-0.1wt％，以组合物的总重量计；
所述柠檬酸-磷酸氢二钠缓冲液的浓度为10-50mM；或
所述蔗糖的含量为1-8wt％，以组合物的总重量计。
3.如权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述聚山梨酯20的含量为0.03-0.08wt％，以组合物的总重量计；
所述柠檬酸-磷酸氢二钠缓冲液的浓度为20-40mM；或
所述蔗糖的含量为2-7wt％，以组合物的总重量计。
4.如权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述聚山梨酯20的含量为0.03-0.05wt％，以组合物的总重量计；
所述柠檬酸-磷酸氢二钠缓冲液的浓度为25-35mM；或
所述的蔗糖的含量为5wt％，以组合物的总重量计。
5.如权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述聚山梨酯20的含量为0.03-0.04wt％，以组合物的总重量计；
所述柠檬酸-磷酸氢二钠缓冲液的浓度为28-32mM。
6.如权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述聚山梨酯20的含量为0.03wt％，以组合物的总重量计；或
所述柠檬酸-磷酸氢二钠缓冲液的浓度为30mM。
7.如权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述的组合物的pH为6.0-6.8。
8.如权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述的组合物的pH为6.2-6.8。
9.如权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述的组合物的pH为6.3-6.7。
10.如权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述的组合物的pH为6.5。
11.如权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述的组合物中：
并且，所述组合物的pH为6.3-6.7。
12.如权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述的组合物中：
并且，所述组合物的pH为6.5。
13.如权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述的组合物为液体制剂。
14.如权利要求1所述的组合物在制备药物中的用途，其特征在于，所述药物用于预防或治疗HER2阳性表达的实体瘤。
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